崗位職責:
領導和指導細胞分子生物學的研究工作,設計、開發(fā)和優(yōu)化細胞分子生物學方法,以確保疫苗、治療性產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)順利進行。
主要職責:
1、(質(zhì)控方法開發(fā))主持并監(jiān)督細胞分子生物學相關的質(zhì)控方法的開發(fā)工作,根據(jù)項目需求設計和優(yōu)化質(zhì)控方法,并針對復雜問題制定解決策略。
2、(表征分析)開發(fā)與優(yōu)化細胞分子生物學相關表征分析方法,對復雜的樣品和問題進行解決策略的制定,并對實驗結果進行深入的解讀和報告。
3、(分析方法驗證和轉(zhuǎn)移)指導并監(jiān)督細胞分子生物學方法驗證和轉(zhuǎn)移的全過程;設計驗證和轉(zhuǎn)移方案,進行驗證結果和驗證報告的審核,并完成申報資料相關內(nèi)容撰寫和審核;處理過程中出現(xiàn)的問題,并提供解決方案;與相關的部門和人員進行溝通,確保方法順利轉(zhuǎn)移到研發(fā)質(zhì)控平臺。
4、(技術攻關)管理細胞分子生物學技術攻關的全過程,包括制定技術攻關的目標、策略和計劃,指導和監(jiān)督實驗進程以及檢查和評估實驗結果,處理技術攻關過程中出現(xiàn)的問題,提供解決策略。
5、(技術拓展)規(guī)劃和實施細胞分子生物學技術拓展,根據(jù)公司的業(yè)務發(fā)展需求,確定技術拓展的方向和目標;關注和熟悉行業(yè)內(nèi)的最新技術和發(fā)展趨勢,為公司的技術發(fā)展提供策略支持。
6、(儀器管理)制定細胞分子生物學相關儀器的使用、維護和驗收規(guī)程,組織儀器的定期校準和維護,以及儀器的更新和淘汰,排查、處理復雜的儀器故障。
7、(流程標準制定)制定和優(yōu)化細胞分子生物學分析相關的SOPs和質(zhì)量管理程序,確保實驗室操作符合質(zhì)量要求和合規(guī)標準。
8、(協(xié)同合作)解決細胞分子生物學分析過程中復雜的技術問題,提供相關技術支持和指導,與團隊成員和其他部門緊密合作,確保上下游銜接順暢。
管理職責:
1、擔任技術崗和助理科學家的指導人員,培養(yǎng)和指導團隊成員的技術能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展分析技術部的建設和管理。
項目部門代表(Project Representative)職責:
1、針對已承接項目,在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施,包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標、時間表和預期結果,協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派,統(tǒng)籌進度,識別、跟蹤和解決相關問題和風險,以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項目經(jīng)理(PMO)和公司的項目負責人(PL)及時溝通,反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況,協(xié)助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。
3、起草分析策略文件,撰寫申報資料,跟蹤項目進度,協(xié)調(diào)資源,確保項目分析檢測工作按計劃進行。起草穩(wěn)定性研究方案,對穩(wěn)定性研究過程中的偏差進行有效管理,撰寫穩(wěn)定性研究結果的相關報告等工作。
任職要求:
1、腫瘤學、生物學、免疫學、藥學等相關專業(yè)碩士學歷及以上學歷優(yōu)先。
2、至少7年腫瘤學、細胞分子生物學相關領域工作經(jīng)驗,CAR-T治療和干細胞治療等相關領域優(yōu)先。
3、精通細胞分子生物學、生物化學等生物相關專業(yè)理論知識和基本實驗技能。精通細胞分子生物學實驗方法,如PCR、qPCR、ddPCR、測序分析、DNA 提取、質(zhì)粒構建、ELISA、Western blot、等。
熟練掌握細胞培養(yǎng)、細胞計數(shù)、細胞庫建立、流式細胞術、熒光顯微技術、CAR分子陽性率、功能細胞數(shù)、RCL/RCR、病毒滴度檢測技術及體內(nèi)外活性分析技術。
4、通用能力素質(zhì):
1)具備杰出的創(chuàng)新思維和創(chuàng)新意識,能夠持續(xù)為開發(fā)或引入新技術、新方法做出貢獻。
2)具備良好的實驗室操作技能和數(shù)據(jù)分析能力,注重實驗記錄的準確性。
3)出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
4)具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細節(jié)和實驗室操作的合規(guī)性。
5)具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
6)了解GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。
7)具備流利的英語聽說讀寫能力,能夠流利地使用英語進行溝通交流,能夠理解和撰寫相關科技文獻和技術報告。