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更新于 3月6日

創(chuàng)新藥分析技術(shù)總監(jiān)

1.5-2.9萬(wàn)
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

新藥色譜儀液相色譜儀
崗位職責(zé):
1、制定并實(shí)施創(chuàng)新藥全生命周期的CMC質(zhì)量研究戰(zhàn)略,與工藝、制劑、質(zhì)量及注冊(cè)部門(mén)緊密協(xié)同。
2、參與研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)把關(guān)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
3、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成從臨床前到商業(yè)化階段的質(zhì)量研究及技術(shù)轉(zhuǎn)移(質(zhì)量方面)。
4、熟悉創(chuàng)新藥不同階段對(duì)CMC的要求。全面負(fù)責(zé)或?qū)徍薈MC申報(bào)資料中分析相關(guān)部分,確保其科學(xué)性、完整性與全球合規(guī)性。
任職資格:
1、藥物分析、分析化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士以上學(xué)歷。
2、在頭部創(chuàng)新藥企、國(guó)際大型藥企、或知名CRO/CDMO擁有5年及以上的CMC工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
3、精通小分子和/或大分子(根據(jù)公司管線側(cè)重)的復(fù)雜分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與生命周期管理。
4、具備解決分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及穩(wěn)定性研究中各類(lèi)疑難問(wèn)題的卓越能力。
5、具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和前瞻性思維。
6、 英語(yǔ)應(yīng)通過(guò)六級(jí)
7、有完整的創(chuàng)新藥品種的申報(bào)經(jīng)驗(yàn),以及同時(shí)具備小分子和小核酸藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)選。

工作地點(diǎn)

北京市昌平區(qū)雙營(yíng)西路79號(hào)院29號(hào)樓

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司
北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司是一家專(zhuān)注于仿制和創(chuàng)新藥物研究,致力于以技術(shù)服務(wù)為核心,推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,為客戶提供「臨床前+臨床」全過(guò)程藥物研發(fā)服務(wù)的綜合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日,服務(wù)中國(guó)醫(yī)藥,成為領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)專(zhuān)家,是諾和人一直追求的目標(biāo)。陽(yáng)光諾和從藥物發(fā)現(xiàn)、到化學(xué)藥物、多肽藥物研發(fā),再到臨床研究資源的整合,生物樣本檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建,尋找到了最佳的契合點(diǎn),成功打造了全過(guò)程CRO服務(wù)模式。公司憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì),建立健全的質(zhì)量檢測(cè)和控制體系,匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求,確保高效合規(guī)為客戶提供品質(zhì)卓越的技術(shù)服務(wù)。北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)及中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),于2017年10月率先在藥學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系、ISO14001:2015環(huán)境管理體系、OHSAS18001:2007職業(yè)健康安全管理體系(三合一管理體系)認(rèn)證,2017年度、2018年度、2019年度公司連續(xù)獲得中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)授予的“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”稱號(hào),曾獲得北京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐工作站,北京市級(jí)科技研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)等眾多榮譽(yù)。2020年企業(yè)完成技術(shù)升級(jí),成為北京市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心以及高血壓治療藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)單位。同年,企業(yè)下轄獨(dú)立事業(yè)部通過(guò)CAM檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證。2021年,北京陽(yáng)光諾和在科創(chuàng)板掛牌上市,股票代碼:688621。
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