職位描述
藥品警戒醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、確保安全性報(bào)告在要求的時(shí)限內(nèi)處理，特別是SAE報(bào)告。
2、對(duì)AE/SAE信息進(jìn)行澄清、審查，并確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)發(fā)送申辦方（如需要）。
3、對(duì)藥物不良事件、藥物安全疑問(wèn)和GCP疑問(wèn)等提供常規(guī)咨詢。
4、對(duì)新人員進(jìn)行安全報(bào)告的培訓(xùn)和指導(dǎo)以確保質(zhì)量。
5、根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關(guān)的法律法規(guī)要求，確保正在進(jìn)行的臨床項(xiàng)目安全性監(jiān)測(cè)的質(zhì)量。
6、確保全球性Audit過(guò)程中無(wú)重大問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)管理相關(guān)的SOPs培訓(xùn)。
8、根據(jù)SOPs和本地的法規(guī)要求，管理PV培訓(xùn)和跟蹤流程。
9、負(fù)責(zé)文件管理工作。
10、通過(guò)人員工作的最大化工作效率以確定實(shí)際工作量、估計(jì)長(zhǎng)度和項(xiàng)目任務(wù)的難易度，進(jìn)行困難預(yù)測(cè)和調(diào)適，并且調(diào)整綜合性問(wèn)題至適當(dāng)?shù)墓芾硭健?11、確保團(tuán)隊(duì)操作遵從于所有不良事件處理的相關(guān)法律法規(guī)和SOPs。
12、通過(guò)最大程度的支持團(tuán)隊(duì)管理和標(biāo)準(zhǔn)操作，以及持續(xù)性建設(shè)性實(shí)踐和合作來(lái)提升團(tuán)隊(duì)效率和準(zhǔn)確度。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥護(hù)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2、英語(yǔ)四級(jí)及以上水平。
3、Ⅱ、Ⅲ期大臨床同崗經(jīng)驗(yàn)2年及以上。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、周末雙休、員工旅游、每年多次調(diào)薪
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)金地威新國(guó)際中心北區(qū)B座8層
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職位發(fā)布者
邱女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京凱普頓醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司北京凱普頓醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司注冊(cè)資金2222萬(wàn)元。2014年創(chuàng)建，2015~2016年以服務(wù)產(chǎn)品作為抓手和突破口，2017~2018年打造多個(gè)單品爆款服務(wù)產(chǎn)品，2019~2020年大力發(fā)展軟件并搭建服務(wù)平臺(tái)；2021~2024年開(kāi)展臨床研究和咨詢數(shù)字化服務(wù)，凱普頓旨在解決企業(yè)從新藥研發(fā)投資到產(chǎn)品早期銷售中的關(guān)鍵的問(wèn)題。我們通過(guò)技術(shù)+資源=產(chǎn)品的理念，采用標(biāo)準(zhǔn)化、資源化、軟件化的方式，打造質(zhì)量高、速度快、價(jià)格低的臨床研究爆款產(chǎn)品。公司服務(wù)產(chǎn)品包括：小臨床研究收割機(jī)、大臨床研究切割機(jī)、大臨床研究收割機(jī)、超大臨床研究收割機(jī)等。公司合伙人曾有國(guó)際藥企和Global CRO的管理經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)營(yíng)高管有10~20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)查員有3年或6個(gè)項(xiàng)目以上經(jīng)驗(yàn)。公司目前由近600位行業(yè)精英組成，分布在10個(gè)戰(zhàn)略布局城市。公司特有“兩種關(guān)系”、“3B角色”、“倒金字塔式架構(gòu)”、“教練方式”、“五化管理”、創(chuàng)新職業(yè)規(guī)劃和薪酬體系，是中國(guó)CRO行業(yè)中高效和穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)。
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