崗位職責(zé):
1、結(jié)合公司研發(fā)質(zhì)量管理要求,負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的建立和持續(xù)改進(jìn),為新藥開發(fā)提供保障。
2、結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理要求,負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和開展實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性檢查工作,記錄檢查的內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤,保障新藥現(xiàn)場核查的資料與研制現(xiàn)場的合規(guī)性。
3、結(jié)合研發(fā)方法管理要求,負(fù)責(zé)審核研發(fā)分析方法轉(zhuǎn)移資料 (質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證方案報(bào)告、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等),保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的準(zhǔn)確性。
4、按照質(zhì)量投訴管理流程,負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量有關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查,及時(shí)、正確的處理質(zhì)量投訴。
5、根據(jù)流程管理要求,協(xié)助質(zhì)量分析部負(fù)責(zé)人建立并完善質(zhì)量管理體系等流程,并監(jiān)控運(yùn)行效果,提出優(yōu)化改進(jìn)建議,提升流程運(yùn)行效率。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷。
2.藥物制劑、原料藥質(zhì)量研究方向。
3.有至少1個(gè)獨(dú)立完成的新藥項(xiàng)目質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)。