崗位職責(zé):
1、對設(shè)備運行主管負(fù)責(zé),管理和運行好所負(fù)責(zé)的制水系統(tǒng)設(shè)備運行,根據(jù)生產(chǎn)計劃要求,保證制藥工藝用水按質(zhì)按量按需供給。
2、負(fù)責(zé)純蒸汽發(fā)生器的安全運行操作,提供合格純蒸汽(壓力、溫度)配合相應(yīng)車間設(shè)備(配液系統(tǒng)、凍干機(jī)、脈動滅菌器等)進(jìn)行蒸汽滅菌。
3、嚴(yán)格按照SOP要求,如實、及時填寫設(shè)備運行記錄。嚴(yán)格按照SOP要求,進(jìn)行工藝用水檢測并如實、及時填寫檢測記錄,發(fā)現(xiàn)異常及時逐級匯報。
4、負(fù)責(zé)當(dāng)天值班期內(nèi)制水場所的衛(wèi)生清潔、制水系統(tǒng)設(shè)備的日常維保,發(fā)現(xiàn)制水系統(tǒng)設(shè)備故障或異常及時向機(jī)修人員報修。
5、負(fù)責(zé)更新設(shè)備狀態(tài)牌,提前1個月通知運行主管安排制水系統(tǒng)設(shè)備耗材準(zhǔn)備,并執(zhí)行耗材更換。
6、應(yīng)熟悉純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)和純蒸汽發(fā)生器的工作原理,熟悉設(shè)備性能和運行參數(shù)、熟悉操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,能熟練操作設(shè)備,能獨立進(jìn)行過濾器等常規(guī)耗材更換。
7、按規(guī)定對純化水制備及分配系統(tǒng)、注射用水分配系統(tǒng)定期進(jìn)行清洗、巴氏消毒和滅菌。
8、按照工藝用水管理規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的有關(guān)規(guī)定對純化水和注射用水進(jìn)行日常監(jiān)測(包括電導(dǎo)率、酸堿度和PH值)。配合QA對制藥工藝用水進(jìn)行取樣,配合質(zhì)量部驗證人員進(jìn)行水系統(tǒng)驗證及再驗證。
任職要求:
1、高中或中專以上學(xué)歷。藥學(xué)或機(jī)修等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉制水系統(tǒng)原理及工藝用水監(jiān)控要求、GMP知識及相關(guān)崗位操作規(guī)程。
3、工作細(xì)心、仔細(xì),動手能力強(qiáng)。有責(zé)任心,能吃苦耐勞。安全意識強(qiáng)。