職位描述
藥物合成化學藥仿制藥原料藥
崗位職責:
1.工藝開發(fā)與優(yōu)化：
獨立設計原料藥合成路線，通過文獻調(diào)研（如Scifinder、Reaxyl）確定起始物料和工藝路徑；
主導實驗室小試工藝開發(fā)，優(yōu)化反應參數(shù)（溫度、催化劑、溶劑等），解決合成中的技術問題；
開展雜質(zhì)研究（包括基因毒性雜質(zhì)），建立質(zhì)量控制策略。
2.中試放大與技術轉(zhuǎn)移：
主導工藝從實驗室到中試生產(chǎn)規(guī)模的放大，解決放大過程中的技術難點（如傳質(zhì)、熱效應控制）；
協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門完成工藝驗證，確保符合GMP規(guī)范；
3.研發(fā)項目管理：
制定項目計劃，控制研發(fā)成本與進度，確保按時交付；
撰寫工藝研究報告、CTD申報資料（合成部分）及技術轉(zhuǎn)移文件；
4.跨部門協(xié)作
與分析、制劑、注冊部門協(xié)作，推進原料藥全流程開發(fā)；
參與客戶技術溝通會，解答工藝相關問題；
任職要求:
1.碩士及以上學歷，有機化學、藥物化學、制藥工程及相關專業(yè)；
2.1年以上原料藥工藝研發(fā)經(jīng)驗（碩士），或5年以上經(jīng)驗（本科），有CDMO背景優(yōu)先，獨立完成過1個以上原料藥項目從開發(fā)到中試的全流程；
3.技術能力：
精通多步有機合成、分離純化技術（柱層析、結(jié)晶等）；
熟練解析NMR、HPLC、LC-MS等圖譜；
熟悉QbD理念、CTD/DMF注冊資料要求。
工作地點
深圳龍華區(qū)翰宇創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)大樓B棟1201
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石先生/招聘主管
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翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司翰宇藥業(yè)（武漢）生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地，總占地面積360畝，總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米，主要由“原料藥生產(chǎn)基地”“高端固體制劑生產(chǎn)基地”“生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地”和“行政生活服務中心”四大部分組成，并引進國際領先的技術和設備，建成具有國際一流水平的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地，首期計劃投入20億元人民幣，總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（簡稱：武漢公司），是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡稱：翰宇藥業(yè))的全資子公司，總部于2011年經(jīng)國家證監(jiān)委核準，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300199）。注冊資本10000萬元，主要從事原料藥、高端制劑的研究開發(fā)與生產(chǎn)?？偛课挥谏钲谑懈咝聟^(qū)。建有國家高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國家多肽創(chuàng)新藥物公共實驗中心、國家多肽藥物制備中試技術平臺、多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實驗室。翰宇藥業(yè)引進消化、自主創(chuàng)新等模式，突破了多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)技術瓶頸，形成了200多項發(fā)明專利。先后承擔了國家“863計劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項、***火炬計劃、國家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項***重大科技攻關項目；參與制定國家多肽藥物行業(yè)注冊標準、新版《國家藥典》標準16項；連續(xù)6年獲得省、市科學技術獎、專利獎、質(zhì)量獎。主要產(chǎn)品應用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大的實驗室，從美國、德國、瑞士等國引進了全自動多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、大容量凍干機、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測定儀等專用設備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素等產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國FDA受理并獲得DMF號，美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國際市場上的代理商。聯(lián)系電話：027-59300199-5036聯(lián)系郵箱：whr@hybio.com.cn
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