崗位職責(zé):
1.工藝開發(fā)與優(yōu)化:
獨(dú)立設(shè)計(jì)原料藥合成路線,通過文獻(xiàn)調(diào)研(如Scifinder、Reaxyl)確定起始物料和工藝路徑;
主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室小試工藝開發(fā),優(yōu)化反應(yīng)參數(shù)(溫度、催化劑、溶劑等),解決合成中的技術(shù)問題;
開展雜質(zhì)研究(包括基因毒性雜質(zhì)),建立質(zhì)量控制策略。
2.中試放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移:
主導(dǎo)工藝從實(shí)驗(yàn)室到中試生產(chǎn)規(guī)模的放大,解決放大過程中的技術(shù)難點(diǎn)(如傳質(zhì)、熱效應(yīng)控制);
協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門完成工藝驗(yàn)證,確保符合GMP規(guī)范;
3.研發(fā)項(xiàng)目管理:
制定項(xiàng)目計(jì)劃,控制研發(fā)成本與進(jìn)度,確保按時交付;
撰寫工藝研究報告、CTD申報資料(合成部分)及技術(shù)轉(zhuǎn)移文件;
4.跨部門協(xié)作
與分析、制劑、注冊部門協(xié)作,推進(jìn)原料藥全流程開發(fā);
參與客戶技術(shù)溝通會,解答工藝相關(guān)問題;
任職要求:
1.博士學(xué)歷,藥物化學(xué)類專業(yè),過往有多個小分子項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
2.碩士學(xué)歷,藥物化學(xué)類專業(yè),7年以上小分子合成經(jīng)驗(yàn),