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崗位職責(zé)：
1 根據(jù)GMP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)制定/修訂驗(yàn)證相關(guān)SOP；負(fù)責(zé)制定公司新項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃；負(fù)責(zé)制定公司年度驗(yàn)證及再驗(yàn)證總計(jì)劃。
2 督促、組織、協(xié)調(diào)各部門(mén)、各生產(chǎn)車(chē)間開(kāi)展驗(yàn)證工作，督促驗(yàn)證工作按照公司批準(zhǔn)的驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。如有不能按時(shí)實(shí)施情況，應(yīng)立即調(diào)查原因并報(bào)告相關(guān)負(fù)責(zé)人。
3 負(fù)責(zé)審核公司各部門(mén)驗(yàn)證方案，確保驗(yàn)證方案符合相關(guān)法規(guī)及GMP要求。
4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核，參與驗(yàn)證報(bào)告中偏差、變更的調(diào)查分析，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及偏差、變更、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄等附件的整理歸檔。
5 根據(jù)供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人安排參與供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作。
6 根據(jù)供應(yīng)商管理規(guī)程要求，定期更新供應(yīng)商資料、以及合格供應(yīng)商目錄。
7 按照GMP要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)、公用工程現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行日常檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋并跟蹤整改。
8 負(fù)責(zé)物料放行審核，按照放行管理要求審核物料批檢驗(yàn)記錄和倉(cāng)儲(chǔ)記錄等相關(guān)文件，確保物料合規(guī)使用。
9 按照偏差處理管理規(guī)程要求，參與相關(guān)偏差管理。
10 按照變更控制管理規(guī)程要求，參與相關(guān)變更管理。
11 按照CAPA管理規(guī)程要求，參與與生產(chǎn)相關(guān)的CAPA措施的制定，并跟蹤其實(shí)施有效性。
12 部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物制藥、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷。
2、具有 2 年及以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，了解原料藥生產(chǎn)各階段的質(zhì)量管理要求。參與過(guò) GMP 認(rèn)證、檢查等工作的優(yōu)先考慮。
3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與生產(chǎn)、研發(fā)、工程等跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)有效溝通協(xié)作，傳遞質(zhì)量要求，解決質(zhì)量爭(zhēng)議。
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，當(dāng)部門(mén)出現(xiàn)工作任務(wù)繁重、人手不足的情況時(shí)，能主動(dòng)承擔(dān)部分額外的工作任務(wù)，確保整體工作的順利推進(jìn)。
5、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)意愿與能力，主動(dòng)學(xué)習(xí)與工作崗位相關(guān)的知識(shí)、技能、流程等，提升專(zhuān)業(yè)水平與工作成效，以適應(yīng)崗位需求。