1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管,包括 GMP 符合性、人員規(guī)范、現(xiàn)場(chǎng)記錄檢查等,參與偏差的調(diào)查處理;
2.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性檢查,包括紙質(zhì)數(shù)據(jù)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù);
3.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的審核。
4.做好監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)匯總和年度質(zhì)量分析工作;
5.按照《OOS/OOT 調(diào)查規(guī)程》,包括:
6.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室所有 OOS/OOT 的審核、跟進(jìn)等;
7.完成 OOS/OOT 年度總結(jié);
8.負(fù)責(zé) OOS/OOT 的檔案管理,確保檔案完整、清晰;
9.參與《OOS/OOT 調(diào)查規(guī)程》的維護(hù)