職位描述
1、負責rAAV、重組蛋白等項及相關物料(原輔料、包裝材料、中間產品、成品)的理化檢測工作,核心覆蓋關鍵質量屬性(CQA)及常規(guī)理化指標檢測,包括但不限于純度、有關物質、含量、殘留溶劑、pH值、摩爾滲透壓、澄明度、不溶性微粒等;
2、熟練操作各類核心理化分析儀器,包括但不限于高效液相色譜儀(HPLC)、毛細管電泳儀(CE)、紫外-可見分光光度計(UV-Vis)、滲透壓儀、不溶性微粒等,保障儀器穩(wěn)定運行,能獨立完成樣品前處理、儀器調試、方法建立、數據采集與分析;熟悉生物藥常見理化指標的檢測原理與操作要點;
3、參與生化檢測方法的優(yōu)化與轉移,針對客戶項目需求制定個性化檢測方案,確保方法滿足生物藥研發(fā)或生產階段的質量控制要求;
4、執(zhí)行方法學驗證 / 確認工作,涵蓋精密度、準確度、范圍(響應、QL/DL)、專屬性等關鍵參數,撰寫驗證報告,確保方法符合 GMP、ICH Q2 等行業(yè)規(guī)范;
5、參與實驗過程中的異常情況(如 OOS/OOT/ 偏差)處理,進行原因調查、數據分析,提出糾正與預防措施(CAPA),并跟蹤落實;
6、參與實驗室技術培訓、知識分享與技能提升活動,協助其他同事開展相關工作;
7、負責實驗室樣品管理、文件及記錄管理等運營工作。相關的運營的日常與部門外溝通和協調和合作。
任職要求
1、制藥、藥學、分析化學、生物工等相關專業(yè),本科及以上學歷,具有1年及以上相關工作經驗;
2、熟悉 GMP法規(guī),有較強的合規(guī)意識,能嚴格遵守實驗室 SOP 與質量體系要求;
3、抗壓能力強,能適應生物制藥行業(yè)項目交付周期的時間要求,接受必要的加班,適應多項目并行、快節(jié)奏的工作模式;
4、具備嚴謹的科學態(tài)度、較強的責任心,確保實驗數據真實可靠,符合合規(guī)要求;
5、具備較強的學習能力與技術鉆研精神,能快速掌握新儀器操作、新檢測方法及相關法規(guī)標準的更新要求。