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崗位職責(zé)：
1.能夠獨(dú)立按照相關(guān)法律法規(guī)、GCP、公司SOP及臨床研究的要求對本部門的工作進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，并將檢查計(jì)劃完整獨(dú)立匯報(bào)給公司管理層。
2.負(fù)責(zé)根據(jù)臨床研究SOP的要求，對在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究工作進(jìn)行質(zhì)量檢查，分析其對相應(yīng)法規(guī)及SOP的執(zhí)行情況，并與項(xiàng)目經(jīng)理討論整改方案，跟蹤整改結(jié)果。
3.負(fù)責(zé)公司培訓(xùn)系統(tǒng)的建立、維護(hù)、管理和更新，包括培訓(xùn)流程、培訓(xùn)材料和培訓(xùn)紀(jì)錄等。
4.針對稽查問題分析總結(jié)開展培訓(xùn)，旨在于規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，完善制度。
5.稽查項(xiàng)目，掌握并反映項(xiàng)目執(zhí)行的真實(shí)情況，幫助發(fā)現(xiàn)和解決問題。
6.制定質(zhì)控方針，確定階段性的工作方針和重點(diǎn)。
7.針對稽查發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，督促整改；修訂制度，完善培訓(xùn)；
8.部門間協(xié)同的其他工作。
任職要求：
1.醫(yī)藥護(hù)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥審中心頒布的臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則。
3.熟悉各常見疾病的診斷和治療及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識。
4.接受過系統(tǒng)的質(zhì)量管理、人員管理等方面的培訓(xùn)
5.熟悉掌握SMO公司的業(yè)務(wù)\臨床試驗(yàn)的實(shí)際步驟；
6.熟練掌握GCP知識及有關(guān)法律法規(guī)知識；
7.有很強(qiáng)溝通與表達(dá)能力；
8.有很強(qiáng)的計(jì)劃性和執(zhí)行能力、解決問題的能力；
*能適應(yīng)短期出差