職位描述
藥品臨床監(jiān)查化學藥新藥Ⅲ期
崗位職責：
1. 完成研究中心啟動前協(xié)調(diào)準備工作，包括前期研究中心立項、倫理審批、遺傳辦審批等。
2. 與研究中心進行合同洽談，并協(xié)調(diào)完成研究中心合同簽署。
3. 省藥品監(jiān)督管理部門及國家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案及SAE上報。
4. 實施研究中心篩選、啟動、監(jiān)查、中心關閉，確保試驗過程遵循NMPA法規(guī)、GCP/ICH條例和標準操作流程。
5. 獨立完成對研究者、研究協(xié)調(diào)員及其他研究參與者的培訓，保證受試者數(shù)據(jù)收集的真實、及時、準確、完整、規(guī)范，滿足試驗方案和數(shù)據(jù)管理的要求。
6. 保證研究藥物、試驗設備、試驗物資及時供應、適當?shù)膬Υ娣职l(fā)和回收。
7. 撰寫監(jiān)查報告和研究者/研究中心溝通記錄，并完善培訓記錄和其他研究相關文件。
8. 維護研究中心和公司內(nèi)部的文檔。保證研究基本文件的收集和更新，并且符合NMPA法規(guī)、公司SOP和一般行業(yè)標準。
9. 管理研究中心費用，保證費用及時到賬，發(fā)票及時回收。
10. 協(xié)助項目經(jīng)理組織召開研究者會議，包括方案討論會、中期會、總結會。
11. 協(xié)助研究基本文檔的撰寫和審核。
12. 與項目經(jīng)理或醫(yī)學總監(jiān)以及其他成員溝通項目的進展情況和其他相關信息。
13. 完成公司交辦的其他工作。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學、護理學、藥學、生物等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2. 2年以上藥物臨床試驗工作經(jīng)驗。
3. 在制藥或CRO 公司有豐富腫瘤領域工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4. 英語讀寫熟練，要求英語四級（?？菩柽_到四級同等水平），六級優(yōu)先。
5. 熟練使用Word, Excel, PPT, Outlook等辦公軟件。
6. 具備出色的溝通、協(xié)調(diào)能力，優(yōu)秀的計劃執(zhí)行能力，良好的時間管理能力。
7. 能適應出差。
8.擁有III期CRA項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
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工作地點
北京大興區(qū)亦城財富中心B座1202室
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職位發(fā)布者
汪龍升/人事經(jīng)理
立即溝通
成都華昊中天藥業(yè)有限公司北京華昊中天生物技術有限公司（Beijing Biostar Technologies, Ltd）于2002年7月在北京市中關村科技園海淀園注冊成立,由唐莉和邱榮國博士帶領的中國留美科學家團隊領導的國家級高新技術企業(yè),專注于抗腫瘤小分子化學藥物的生物醫(yī)藥開發(fā)、技術與轉(zhuǎn)讓以及技術服務咨詢，率先在中國創(chuàng)制埃博霉素類抗癌新藥，技術處于國際領先水平。公司屬于研發(fā)型高新技術企業(yè)，具有國際先進的中試生產(chǎn)條件，擁有研發(fā)實驗室和中試生產(chǎn)基地3000平方米。公司具有獨立的研發(fā)體系，學科齊全，現(xiàn)設有微生物發(fā)酵室、分子生物學室、細胞生物學室、藥物化學合成室、分離純化室及質(zhì)量控制等研發(fā)部門，建立了自主高新技術平臺。本公司目前的重大開發(fā)項目包括具有自主知識產(chǎn)權的不同作用機制的新型抗腫瘤創(chuàng)新藥物：先導產(chǎn)品、國家一類抗腫瘤創(chuàng)新藥UTD1是中國第一個獲準進入臨床試驗的埃博霉素，已完成臨床I期和Ib期研究，目前已進入臨床II-III期試驗；后續(xù)產(chǎn)品、一類抗腫瘤創(chuàng)新藥Demethilone已完成中試和初步的動物模型藥效學試驗，正在開展系統(tǒng)臨床前研究，2012年可申報國家一類抗腫瘤創(chuàng)新藥的臨床批件；其他在研項目包括蛋白磷酸酶PP2A特異性抑制Fostriecin衍生物和蛋白磷酸酶PP1特異性抑制劑變構菌素（Tautomycetin）衍生物等正在開展成藥性研究。以上項目的開發(fā)為提高產(chǎn)業(yè)競爭能力和企業(yè)自主創(chuàng)新能力造就了良好環(huán)境，為人類攻克癌癥提供強有力的武器。公司于2007年起獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、國家863計劃、科技部中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金和北京地方政府科技項目（海淀科委和中關村科技園）等的立項支持；已獲國家發(fā)明專利授權2項，申請PCT國際發(fā)明專利1項，國家發(fā)明專利2項。準備申請PCT國際國內(nèi)發(fā)明專利各2項。公司于2015年1月在成都高新區(qū)成立了全資子公司--成都華昊中天藥業(yè)有限公司，建設抗腫瘤新藥的產(chǎn)業(yè)化基地及合成生物技術生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地。公司于2016年在成都高新區(qū)成立了成都華免生物科技有限公司，是一家由高層次海歸人才在成都高新區(qū)創(chuàng)建的高科技企業(yè)，我們的創(chuàng)業(yè)團隊由多位具有國際知名制藥企業(yè)多年工作經(jīng)驗的著名海歸專家和學者組成，專門從事新型腫瘤免疫藥物，特別是單克隆抗體腫瘤免疫藥物的研制和開發(fā)。
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