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更新于 6月16日

偏差變更建立人員

8000-13000元·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé): 具備3年以上的偏差調(diào)查及報(bào)告起草的經(jīng)驗(yàn),熟悉偏差調(diào)查的流程,能夠準(zhǔn)備的找到根本原因(root cause),從而制定正確的糾正預(yù)防措施(CAPA)There are 3 years’ experience on deviation investigation and report drafting, familiar with procedure of investigation, the root cause can be defined correctly and the corrective action and preventive action can be taken. 具備2年以上變更管理經(jīng)驗(yàn),熟悉變更的流程,熟練TrackWise或類(lèi)似系統(tǒng)的操作。 There are 2 years’ experience on change control management, familiar with the operation of TrackWise or similar systems. 具備一定的溝通能力,能夠協(xié)調(diào)各部門(mén)完成偏差調(diào)查。 Have the ability of communication and coordination with other departments. 起草和更新SOP/TWI, 包括批記錄創(chuàng)建和執(zhí)行、模具管理、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、返工和相關(guān)流程等文件。 Draft and update SOP/TWI, including batch record creation and execution, mould management, production status identification, rework and related processes. 參與相關(guān)文件的編寫(xiě)工作,使得文件比較高的可操作性。 Participate in the preparation of relevant documents, make the documents relatively high operability. 按要求參與GMP培訓(xùn),配合內(nèi)部、外部審計(jì)。 Participate in GMP training as required and cooperate with internal/external audit. 按實(shí)際業(yè)務(wù)需要支持生產(chǎn)包裝,倉(cāng)庫(kù)打包,收發(fā)貨等庫(kù)內(nèi)操作。 Support packaging, warehouse packing, receiving and delivering according to actual business needs. 嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司所以的政策和程序。 Strictly follow and implement all company policies and procedures. 與部門(mén)同事和上級(jí)保持有效溝通,完成上級(jí)交代的其他工作。 Maintain effective communication with department colleagues and superior, complete other tasks assigned by superior.
崗位要求: 大專(zhuān)及以上 junior college or above 制藥學(xué)或者其他相關(guān)學(xué)科,或擁有制藥工業(yè)或?qū)嶋H經(jīng)驗(yàn)或培訓(xùn)經(jīng)歷。 Pharmaceutical or other related disciplines, or have practical or training experience in the pharmaceutical industry. 具有基礎(chǔ)的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。 Basic English skills in reading and writing. 具備3年以上的偏差調(diào)查及報(bào)告起草的經(jīng)驗(yàn)和2年以上變更管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3 years’ experience on deviation investigation and report drafting and 2 years’ experience on change control management is preferred. 能夠高效地偏差調(diào)查和報(bào)告起草,并具備與其他部門(mén)的協(xié)調(diào)能力。 High efficiency with deviation investigation and report drafting; Good at communication and coordination with other departments

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)外高橋

職位發(fā)布者

朱女士/HRBP

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公司Logo上海合全藥物研發(fā)有限公司
合全藥業(yè)是位于中美兩地的藥明康德集團(tuán)企業(yè)公司,服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè),擁有卓越的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺(tái)。作為全球新藥合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)(CDMO)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從小分子原料藥(API)到制劑,高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案。合全擁有全球規(guī)模最大的化學(xué)工藝團(tuán)隊(duì),超過(guò)1,000名經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員和科學(xué)家為您提供全方位的解決方案,包括:合成路線篩選工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化和放大確定起始原料、中間體和原料藥(API)的質(zhì)量控制策略工藝驗(yàn)證我們最先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備能夠在cGMP條件下生產(chǎn)從公斤級(jí)到噸級(jí)的中間體和創(chuàng)新原料藥(API)。巨大產(chǎn)能:上海金山工廠反應(yīng)釜總體積為400m3,常州新工廠將增加反應(yīng)釜總體積1,000m3以上??傮w我們?yōu)榭蛻?hù)提供200個(gè)5L-20,000L不同大小的反應(yīng)釜保證生產(chǎn)快速進(jìn)行。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系:上海金山工廠已通過(guò)8個(gè)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),包括美國(guó)FDA、中國(guó)CFDA、歐盟EMA、澳大利亞TGA、加拿大衛(wèi)生部、日本厚生勞動(dòng)省、瑞士藥檢局、新西蘭MPI,工廠可生產(chǎn)創(chuàng)新原料藥(API)和中間體。我們位于上海的制劑基地?fù)碛许敿獾难邪l(fā)和生產(chǎn)能力,可提供從臨床前到商業(yè)化的制劑研發(fā),以及用于臨床批次的制劑生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)服務(wù),其中包括:和藥明康德的藥物化學(xué)、DMPK以及生物部門(mén)合作,進(jìn)行快速I(mǎi)ND開(kāi)發(fā)。專(zhuān)長(zhǎng)于開(kāi)發(fā)低可溶性藥物和兒科制劑。具備豐富的臨床口服固體制劑的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),生產(chǎn)基地通過(guò)美國(guó)FDA和瑞典MPA的批準(zhǔn)。
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