職位描述：
1、協(xié)助負責人建立、完善、維護公司質(zhì)量管理體系，并監(jiān)控其運行效能，定期向上級報告。
2、主導GMP文件系統(tǒng)的全生命周期管理（審核、受控、發(fā)放、歸檔、銷毀等）。
3、全面負責各類GMP符合性檢查、跟蹤檢查及藥監(jiān)部門飛行/例行檢查的籌備、接待、現(xiàn)場協(xié)調(diào)及后續(xù)工作。
4、主導檢查前后關(guān)鍵文件的起草與整改（申報資料、整改報告等），確保公司順利通過檢查。
5、協(xié)助管理偏差、變更、風險管理（CAPA）、驗證、委托生產(chǎn)/檢驗等核心質(zhì)量流程。
6、協(xié)助進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析。
7、參與質(zhì)量風險評估與控制，協(xié)助生產(chǎn)/質(zhì)量部門調(diào)查處理現(xiàn)場質(zhì)量體系問題，推動體系持續(xù)改進。
8、負責產(chǎn)品批記錄及質(zhì)量檔案的匯總與管理，確保其完整性、準確性。
9、組織印刷性包裝材料的審核校對。
10、管理質(zhì)量信息溝通，協(xié)助藥品質(zhì)量投訴的處理。
11、協(xié)助人力資源部組織GMP相關(guān)培訓。
任職要求：
1、藥學、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA） 工作經(jīng)驗，其中至少2年專注于GMP體系管理或迎檢準備。有完整經(jīng)歷至少一次藥品GMP符合性檢查（或飛檢）并成功通過的經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及其相關(guān)法律法規(guī)，對質(zhì)量風險管理、數(shù)據(jù)完整性等有深刻理解。