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法規(guī)事務(wù)人員主要負責(zé)確保產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性，包括注冊申報、法規(guī)跟蹤、變更管理等工作。具體職責(zé)包括：
1. 注冊申報管理
- 負責(zé)IVD產(chǎn)品的注冊申報工作，包括資料準(zhǔn)備、遞交、與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)等。
- 確保注冊資料符合法規(guī)要求，包括技術(shù)文件、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等。
- 跟蹤注冊審評進度，及時響應(yīng)審評意見，完成補充資料提交。
2. 法規(guī)跟蹤與合規(guī)管理
- 持續(xù)跟蹤國內(nèi)外IVD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的更新，確保企業(yè)運營符合最新法規(guī)要求。
- 解讀法規(guī)變化，評估對企業(yè)的影響，并制定相應(yīng)的合規(guī)策略。
- 參與企業(yè)內(nèi)部合規(guī)審計，確保質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)活動、產(chǎn)品標(biāo)簽等符合法規(guī)要求。
3. 變更管理
- 負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計變更、工藝變更、原材料變更等的法規(guī)評估，確保變更符合注冊要求。
- 協(xié)調(diào)變更的注冊備案或?qū)徟ぷ?，確保變更內(nèi)容及時更新至注冊證書或備案信息中。
4. 與監(jiān)管部門的溝通
- 作為企業(yè)與監(jiān)管部門的橋梁，負責(zé)日常溝通、協(xié)調(diào)檢查、答復(fù)問詢等工作。
- 參與監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)、會議，及時獲取最新監(jiān)管動態(tài)。
5. 國際合作與認證
- 負責(zé)國際市場的法規(guī)事務(wù)，包括產(chǎn)品出口注冊、國際認證（如CE認證、FDA注冊等）的申請與維護。
- 協(xié)調(diào)國內(nèi)外法規(guī)差異，確保產(chǎn)品符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求。