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核心工作職責(zé)
1. 分析方法開(kāi)發(fā)與優(yōu)化， 針對(duì) CAR-T 產(chǎn)品全鏈條關(guān)鍵質(zhì)量屬性，設(shè)計(jì)并開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法；優(yōu)化檢測(cè)方法的靈敏度、特異性、精密度及穩(wěn)定性，解決復(fù)雜樣品（如全血、組織勻漿中 CAR-T 細(xì)胞檢測(cè)）的干擾問(wèn)題，滿足不同研發(fā)階段（實(shí)驗(yàn)室級(jí)、中試、臨床級(jí)）的檢測(cè)需求
2. 方法驗(yàn)證與合規(guī)管理
按照 ICH Q2（分析方法驗(yàn)證）、FDA/EMA 生物制品檢測(cè)要求，制定方法驗(yàn)證方案，完成精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、檢出限 / 定量限、耐用性等關(guān)鍵參數(shù)驗(yàn)證，出具合規(guī)的驗(yàn)證報(bào)告。?
建立檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP），包括試劑配制、儀器操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等全流程規(guī)范，確保檢測(cè)結(jié)果的可重復(fù)性與追溯性。?
參與質(zhì)量體系搭建，維護(hù)檢測(cè)方法的生命周期管理，根據(jù)工藝變更、法規(guī)更新或檢測(cè)需求變化，及時(shí)進(jìn)行方法修訂、再驗(yàn)證及文件更新。
檢測(cè)技術(shù)支持與問(wèn)題解決?
為 CAR-T 研發(fā)各環(huán)節(jié)（細(xì)胞制備、載體生產(chǎn)、體內(nèi)藥理實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品檢測(cè)）提供專屬檢測(cè)技術(shù)支持，快速響應(yīng)緊急檢測(cè)需求，確保研發(fā)進(jìn)度不受影響。?
排查檢測(cè)過(guò)程中的技術(shù)異常（如儀器故障、數(shù)據(jù)偏離、樣品污染），分析根本原因并提出解決方案，優(yōu)化檢測(cè)流程以提升效率與可靠性。?
配合 CMC 團(tuán)隊(duì)完成 IND/NDA 申報(bào)相關(guān)的檢測(cè)方法學(xué)資料撰寫(xiě)，包括方法描述、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)等，確保申報(bào)資料符合監(jiān)管要求。
任職資格要求?
教育背景：博士學(xué)歷（優(yōu)秀碩士可放寬至 3 年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)），分析化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。?
工作經(jīng)驗(yàn)：?
具備 3 年以上生物制品（優(yōu)先 CAR-T、基因治療產(chǎn)品或單克隆抗體）分析方法學(xué)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，有 IND 申報(bào)相關(guān)方法學(xué)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
熟悉 CAR-T 細(xì)胞或病毒載體的質(zhì)量屬性檢測(cè)邏輯，有流式細(xì)胞術(shù)、qPCR/ddPCR、ELISA、細(xì)胞毒性檢測(cè)、HCP/HCD 殘留檢測(cè)等核心方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
核心技能：?
精通生物制品分析方法驗(yàn)證的法規(guī)要求（ICH Q2、FDA 21 CFR Part 820），能夠獨(dú)立設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)并撰寫(xiě)合規(guī)報(bào)告。?
熟練操作關(guān)鍵檢測(cè)儀器（如流式細(xì)胞儀、實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀、酶標(biāo)儀、高分辨率質(zhì)譜儀、內(nèi)毒素檢測(cè)儀），具備儀器維護(hù)與故障排查能力。?
具備扎實(shí)的數(shù)據(jù)分析能力，能夠運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具（如 JMP、Minitab）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)解讀，解決復(fù)雜方法學(xué)問(wèn)題。?
綜合素養(yǎng)：?
具備極強(qiáng)的法規(guī)意識(shí)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，確保檢測(cè)工作全程合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。?
擁有優(yōu)秀的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠在多任務(wù)、快節(jié)奏環(huán)境中高效推進(jìn)工作。?
具有強(qiáng)烈的技術(shù)創(chuàng)新意愿與學(xué)習(xí)能力，對(duì) CAR-T 領(lǐng)域質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展有敏銳洞察力。