崗位職責
? 全面負責流式細胞平臺IVD產(chǎn)品QC團隊的日常管理,包括技能培訓、績效考核等。
? 主導制定、修訂流式細胞相關產(chǎn)品的檢驗規(guī)程、質(zhì)量標準,優(yōu)化檢驗流程,提升檢驗效率與準確性,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及市場需求。
? 統(tǒng)籌原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗工作,審核檢驗報告,對檢驗過程中的重大質(zhì)量異常進行組織分析,制定糾正預防措施并跟蹤落實。
? 負責QC實驗室的管理,包括設備管理、試劑耗材管理、環(huán)境控制,保障實驗室合規(guī)運行,配合完成設備驗證、校準及期間核查工作。
? 牽頭對接研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門,提供質(zhì)量支持,參與新產(chǎn)品轉移、工藝變更的質(zhì)量評估,確保批量生產(chǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定。
? 維護公司質(zhì)量管理體系在QC環(huán)節(jié)的有效運行,組織開展QC團隊的體系培訓、內(nèi)審準備工作,配合外審、法規(guī)檢查及客戶審計。
任職要求
? 本科及以上學歷,生物工程、免疫學、醫(yī)學檢驗、質(zhì)量管理等相關專業(yè),3-5年IVD行業(yè)QC工作經(jīng)驗,1-2年QC團隊管理經(jīng)驗,流式細胞平臺優(yōu)先。
? 精通流式細胞儀操作、維護及檢測技術,深入理解IVD產(chǎn)品(試劑/儀器)質(zhì)量控制邏輯,能獨立制定檢驗方案與質(zhì)量標準。
? 熟練掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關法規(guī)及GMP要求,有豐富的質(zhì)量異常處理、體系維護及審計應對經(jīng)驗,能主導QC環(huán)節(jié)的持續(xù)改進。
? 具備較強的團隊管理能力、組織協(xié)調(diào)能力與問題解決能力,能有效統(tǒng)籌QC工作,推動跨部門質(zhì)量協(xié)作。
? 持有內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量相關資格證書者優(yōu)先,具備良好的書面與口頭溝通能力,抗壓能力強。