崗位職責:
1. 熟悉GLP或GCP法規(guī),負責推進GCLP質(zhì)量體系的執(zhí)行;
2. 依據(jù)法規(guī)和公司內(nèi)部的SOP進行相關的質(zhì)量監(jiān)督與核查;
3. 審閱相關項目,基于過程的核查,包括原始數(shù)據(jù)、文件、實驗方案和最終報告等;
4. 根據(jù)核查的要求向相關責任人、管理層發(fā)送核查報告;
5. 與業(yè)務團隊配合,參與委托方及監(jiān)管機構(gòu)的審計/核查等;
6. 跟蹤核查問題的改進,確保發(fā)現(xiàn)的問題得到有效解決。
任職要求:
1. 生物分析、制藥相關專業(yè),本科五年及以上工作經(jīng)驗,三年以上QA合規(guī)工作經(jīng)驗;
2. 具有GLP實驗室或CNAS認證分析實驗室工作經(jīng)驗/經(jīng)歷過公司國家局核查項目者優(yōu)先;
3. 良好的團隊精神及出色的組織協(xié)調(diào)能力;