崗位職責:
1.負責本公司上市產(chǎn)品及研發(fā)階段原料藥生產(chǎn)企業(yè)的日常管理和現(xiàn)場監(jiān)督,監(jiān)督關鍵工藝環(huán)節(jié),及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在質(zhì)量問題,確保其符合GMP及相關法規(guī)要求。
2.負責本公司上市產(chǎn)品及研究階段原料藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品工藝驗證、工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等文件的審核工作,確保符合注冊標準及法規(guī)要求。
3.產(chǎn)品放行:負責原料藥批生產(chǎn)記錄的審核、批放行評估,確保每批產(chǎn)品符合注冊標準和內(nèi)部質(zhì)量要求。
4.負責起始物料與關鍵物料的供應商質(zhì)量審計與供應商檔案的維護,識別并評估供應鏈質(zhì)量風險,負責供應商檔案的維護
5.負責原料藥相關偏差、變更控制、OOS(超標結果)調(diào)查及糾正預防措施(CAPA)的跟蹤落實。
6.負責對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計,識別潛在質(zhì)量風險,并推動其持續(xù)改進。
7.負責原料藥年度質(zhì)量回顧工作的推進與審核。
8.負責公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的維護,根據(jù)國內(nèi)外藥品相關法規(guī)建立、修訂并執(zhí)行管理體系相關文件,確保符合相關法規(guī)要求。
9.公司和領導分配的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學、化學、制藥工程等相關專業(yè)。
2.5年以上原料藥或小分子化藥生產(chǎn)或現(xiàn)場QA相關經(jīng)驗。
3.熟悉原料藥GMP生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制要點及國內(nèi)外GMP法規(guī)(如中國GMP、ICH Q7、FDA/EMA指南)。
4.責任心強,注重細節(jié),具備識別風險和獨立解決質(zhì)量問題的能力。
5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與生產(chǎn)、QC、研發(fā)及外部合作伙伴高效協(xié)作。
6.有一定的英文聽說讀寫能力。
7.同時有抗腫瘤藥物或創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
8.有MAH制度下藥品全生命周期質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
9.參與過原料藥工藝驗證、清潔驗證或方法轉移者優(yōu)先。
10.熟悉CTD格式注冊資料中原料藥相關章節(jié)(如3.2.S)的撰寫要求者優(yōu)先。