崗位職責:?
1、主導建立、完善醫(yī)療器械臨床前動物實驗相關(guān)質(zhì)量體系,推動體系有效落地與持續(xù)優(yōu)化。?
2、負責QAU部門管理,人員培訓,監(jiān)督及考核。
3、負責GLP與質(zhì)量體系相關(guān)的培訓及考核。
4、負責組織內(nèi)/外部檢查及整改。
5、負責對接監(jiān)管部門,處理客戶審計或投訴,實施閉環(huán)管理。
6、負責公司質(zhì)量體系申報、資質(zhì)認證等工作。
任職要求:?
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學、動物醫(yī)學、藥學、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。?
2、精通質(zhì)量保證體系(ISO17025、GLP等)。
3、具備質(zhì)量體系建立和運行管理的經(jīng)驗。?
4、 熟悉醫(yī)療器械臨床前動物實驗相關(guān)技術(shù)規(guī)范與行業(yè)標準。?
5、有 OECD GLP 申報及審核的經(jīng)驗優(yōu)先。?
6、具備較強的邏輯思維能力、組織管理能力,對合規(guī)性風險具備敏銳的洞察力,有高度的責任心、原則性及抗壓能力。