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工作職責(zé)： 1、 熟悉并理解ISO 13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系，參與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和改進(jìn)工作，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件；確保各部門(mén)內(nèi)相關(guān)程序、工作指導(dǎo)書(shū)等文檔的制定、審核和維護(hù)； 2、 協(xié)助開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程，與研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)協(xié)作，保證產(chǎn)品的符合性及符合相關(guān)法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量要求貫穿產(chǎn)品生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)； 3、 參與產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的制定，并監(jiān)督實(shí)施，包括來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)；跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量性能，分析產(chǎn)品不合格原因，制定改進(jìn)措施，并追蹤改進(jìn)效果； 4、協(xié)助開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，參與外部質(zhì)量體系認(rèn)證，確保認(rèn)證順利通過(guò)； 5、參與制定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化；定期對(duì)生產(chǎn)批次進(jìn)行抽檢，確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 6、參與產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行有效的收集、分析和報(bào)告，并參與后續(xù)的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施； 7、定期對(duì)QA流程和活動(dòng)進(jìn)行審查，不斷提出改進(jìn)建議，提高質(zhì)量管理的效率和有效性； 8、建立和維護(hù)質(zhì)量記錄，包括不合格品記錄、糾正和預(yù)防措施記錄等； 9、提供必要的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能； 10、跟進(jìn)新的醫(yī)療器械法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估對(duì)公司產(chǎn)品和流程的影響，并據(jù)此調(diào)整質(zhì)量策略； 11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮； 2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有內(nèi)審員資格證書(shū)優(yōu)先； 3、具有較強(qiáng)的溝通能力以及跨部門(mén)合作能力，能夠承受一定的工作壓力； 4、英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、寫(xiě)能力優(yōu)秀者優(yōu)先考慮； 5、 5、三年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有參與過(guò)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 6、 具有創(chuàng)新意識(shí)和學(xué)習(xí)能力，解決問(wèn)題的能力強(qiáng)，有良好的分析和判斷能力。