職位描述
細胞研究基因研究免疫學(xué)研究
【工作職責(zé)??】：
1、??臨床開發(fā)戰(zhàn)略制定：?? 負責(zé)公司創(chuàng)新產(chǎn)品線（聚焦細胞治療、基因治療或其他細胞生物學(xué)創(chuàng)新療法）的臨床開發(fā)策略制定，撰寫臨床開發(fā)計劃（CDP）。
??2、臨床方案設(shè)計與醫(yī)學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力：??主導(dǎo)或指導(dǎo)人體試驗（FIH）、概念驗證（PoC）等早期臨床研究方案的設(shè)計、撰寫和修訂。為臨床項目提供權(quán)威的醫(yī)學(xué)支持，負責(zé)臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（如IB、CRF、知情同意書等）的醫(yī)學(xué)審閱。
3、??IND/IIT全流程主導(dǎo)：??
??IND申報：?? 全面負責(zé)臨床試驗申請（IND）中臨床部分資料的撰寫、整合與審評溝通，確保符合NMPA等監(jiān)管機構(gòu)要求。
??IIT合作：?? 積極開拓并管理研究者發(fā)起的研究（IIT），與KOL建立深度合作，拓展產(chǎn)品證據(jù)鏈。
??4、建立并維護與國內(nèi)知名臨床研究中心和KOL的戰(zhàn)略合作關(guān)系，為項目推進儲備優(yōu)質(zhì)資源。
5、高效協(xié)同內(nèi)部臨床運營、注冊、藥物安全、數(shù)據(jù)管理等跨部門團隊，確保臨床研究高質(zhì)量高效推進。
6、??數(shù)據(jù)解讀與決策支持：?? 跟蹤研究進展，解讀臨床數(shù)據(jù)，參與臨床研究報告（CSR）的撰寫，為內(nèi)部決策提供關(guān)鍵醫(yī)學(xué)依據(jù)。
1、??臨床開發(fā)戰(zhàn)略制定：?? 負責(zé)公司創(chuàng)新產(chǎn)品線（聚焦細胞治療、基因治療或其他細胞生物學(xué)創(chuàng)新療法）的臨床開發(fā)策略制定，撰寫臨床開發(fā)計劃（CDP）。
??2、臨床方案設(shè)計與醫(yī)學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力：??主導(dǎo)或指導(dǎo)人體試驗（FIH）、概念驗證（PoC）等早期臨床研究方案的設(shè)計、撰寫和修訂。為臨床項目提供權(quán)威的醫(yī)學(xué)支持，負責(zé)臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（如IB、CRF、知情同意書等）的醫(yī)學(xué)審閱。
3、??IND/IIT全流程主導(dǎo)：??
??IND申報：?? 全面負責(zé)臨床試驗申請（IND）中臨床部分資料的撰寫、整合與審評溝通，確保符合NMPA等監(jiān)管機構(gòu)要求。
??IIT合作：?? 積極開拓并管理研究者發(fā)起的研究（IIT），與KOL建立深度合作，拓展產(chǎn)品證據(jù)鏈。
??4、建立并維護與國內(nèi)知名臨床研究中心和KOL的戰(zhàn)略合作關(guān)系，為項目推進儲備優(yōu)質(zhì)資源。
5、高效協(xié)同內(nèi)部臨床運營、注冊、藥物安全、數(shù)據(jù)管理等跨部門團隊，確保臨床研究高質(zhì)量高效推進。
6、??數(shù)據(jù)解讀與決策支持：?? 跟蹤研究進展，解讀臨床數(shù)據(jù)，參與臨床研究報告（CSR）的撰寫，為內(nèi)部決策提供關(guān)鍵醫(yī)學(xué)依據(jù)。
【??任職要求??】：??
??1、本科及以上學(xué)歷，具有臨床醫(yī)師資格證者優(yōu)先考慮。??
2、8年以上在制藥或生物技術(shù)公司的臨床研發(fā)經(jīng)驗。
3、??必須具備完整的中國IND申報成功經(jīng)驗，?? 熟悉NMPA法規(guī)和技術(shù)要求。
??4、擁有豐富的IIT項目管理經(jīng)驗，?? 具備優(yōu)秀的KOL溝通和合作關(guān)系維護能力。
5、具備??細胞治療、基因治療、免疫治療、干細胞??或其它??創(chuàng)新型生物制品??相關(guān)領(lǐng)域臨床研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、?? 精通GCP和ICH指南，具備醫(yī)學(xué)方案設(shè)計能力和醫(yī)學(xué)寫作能力。
7、?? 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、戰(zhàn)略思維、解決問題能力。
?
??1、本科及以上學(xué)歷，具有臨床醫(yī)師資格證者優(yōu)先考慮。??
2、8年以上在制藥或生物技術(shù)公司的臨床研發(fā)經(jīng)驗。
3、??必須具備完整的中國IND申報成功經(jīng)驗，?? 熟悉NMPA法規(guī)和技術(shù)要求。
??4、擁有豐富的IIT項目管理經(jīng)驗，?? 具備優(yōu)秀的KOL溝通和合作關(guān)系維護能力。
5、具備??細胞治療、基因治療、免疫治療、干細胞??或其它??創(chuàng)新型生物制品??相關(guān)領(lǐng)域臨床研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、?? 精通GCP和ICH指南，具備醫(yī)學(xué)方案設(shè)計能力和醫(yī)學(xué)寫作能力。
7、?? 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、戰(zhàn)略思維、解決問題能力。
?
工作地點
江蘇省南京市建鄴區(qū)河西大街71號急診3樓
相似職位
南京 - 建鄴
江蘇育瑞康生物科技有限公司- 醫(yī)學(xué)總監(jiān)2.5-3.5萬
南京 - 玄武
江蘇柯菲平 南京 - 棲霞
南京恩泰醫(yī)藥科技有限公司南京 - 鼓樓
輝瑞投資有限公司南京 - 建鄴
南京維立志博生物科技股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
王良麗/招聘經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
江蘇育瑞康生物科技有限公司育瑞康生物科技有限公司是由中國工程院陸道培院士技術(shù)領(lǐng)銜的，陸道培醫(yī)療集團旗下致力于細胞生物學(xué)的基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化技術(shù)研究的高新技術(shù)企業(yè)。通過在干細胞技術(shù)、免疫細胞技術(shù)、基因工程等領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新，給患者和亞健康人群提供先進的精準醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)和健康管理，為提升人類的生命質(zhì)量而努力！ 2018年1月18日江蘇育瑞康生物科技有限公司成功入選2017年度南京市“科技頂尖專家集聚計劃”，項目名稱為“應(yīng)用于GVHD治療的人間充質(zhì)干細胞開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”。在二十個重點項目中排名第六。江蘇育瑞康的細胞臨床轉(zhuǎn)化科創(chuàng)中心暨陸道培院士工作站，落戶在南京明基醫(yī)院，實驗室共計2000多平方，包括干細胞實驗室、免疫細胞實驗室、外泌體實驗室、PCR實驗室，以及綜合細胞庫，擬建成中國第一個通過國際細胞治療標準FACT認證的臨床轉(zhuǎn)化實驗室。努力成為國際先進的生物治療技術(shù)創(chuàng)新交流與落地轉(zhuǎn)化平臺，亞洲細胞生物學(xué)最高技術(shù)水準的研發(fā)中心。
公司主頁