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1. 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理：
1.1制定、執(zhí)行并監(jiān)控生產(chǎn)計(jì)劃，確保按時(shí)交付，滿足銷售預(yù)測(cè)和庫(kù)存目標(biāo)。
1.2全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間的日常運(yùn)作管理（人員、設(shè)備、物料、環(huán)境、工藝）。
1.3優(yōu)化生產(chǎn)流程、布局和資源配置，持續(xù)提升生產(chǎn)效率（OEE）和產(chǎn)能利用率。1.4嚴(yán)格控制生產(chǎn)成本（原材料、人工、能耗、損耗），識(shí)別并實(shí)施降本增效措施。1.5管理生產(chǎn)預(yù)算，監(jiān)控成本執(zhí)行情況。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)：
2.1確保所有生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格遵守GMP、ISO 13485、NMPA等法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求。
2.2主導(dǎo)或參與生產(chǎn)過(guò)程偏差、OOS/OOT的調(diào)查、分析和處理，實(shí)施有效的CAPA。2.3確保生產(chǎn)環(huán)境（潔凈車(chē)間、溫濕度等）持續(xù)符合規(guī)定要求。
2.4配合完成內(nèi)外部審計(jì)（包括藥監(jiān)部門(mén)審計(jì)、客戶審計(jì)、認(rèn)證審核等）并落實(shí)整改措施。
2.5確保生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯。
3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理：
3.1招聘、培訓(xùn)、指導(dǎo)、考核和發(fā)展生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)（包括班組長(zhǎng)、操作員、技術(shù)員等），營(yíng)造積極、安全、高效的工作氛圍。
3.2明確團(tuán)隊(duì)目標(biāo)和職責(zé)分工，提升團(tuán)隊(duì)凝聚力和執(zhí)行力。
3.3負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的技能矩陣管理、績(jī)效考核和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
4. 工藝與設(shè)備管理：
4.1與工藝、工程、設(shè)備部門(mén)緊密合作，確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、設(shè)備狀態(tài)良好。
4.2負(fù)責(zé)或參與新工藝、新設(shè)備、新產(chǎn)品導(dǎo)入的試生產(chǎn)和驗(yàn)證工作（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）。
4.3監(jiān)督設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)（PM）和校準(zhǔn)計(jì)劃的執(zhí)行，確保設(shè)備高效可靠運(yùn)行。

4.4推動(dòng)生產(chǎn)自動(dòng)化和智能化升級(jí)。
5. 物料與供應(yīng)鏈協(xié)作：
5.1與計(jì)劃、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)協(xié)作，確保生產(chǎn)物料（包括關(guān)鍵原材料、輔料、包材）的及時(shí)、合格供應(yīng)。
5.2管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料流轉(zhuǎn)，優(yōu)化庫(kù)存控制（WIP）。
5.3參與供應(yīng)商評(píng)估（如涉及生產(chǎn)物料供應(yīng)商）。
6. 安全與環(huán)境：
6.1全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域的安全管理（EHS），識(shí)別并消除安全隱患，確保員工遵守安全操作規(guī)程。
6.2負(fù)責(zé)或參與安全事故的調(diào)查和處理。
6.3確保生產(chǎn)活動(dòng)符合環(huán)保要求。
7. 持續(xù)改進(jìn)：
7.1主導(dǎo)或參與精益生產(chǎn)（Lean）、六西格瑪（Six Sigma）等持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。
7.2運(yùn)用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方法（如生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析）識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并推動(dòng)實(shí)施。
7.3推動(dòng)生產(chǎn)管理信息化系統(tǒng)（如MES）的應(yīng)用和優(yōu)化。

任職資格:
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、制藥工程、化學(xué)、化工、機(jī)械自動(dòng)化或相關(guān)理工科專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：必需5年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上IVD行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)（試劑盒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)尤佳）。
3. 有擔(dān)任生產(chǎn)主管/經(jīng)理崗位經(jīng)驗(yàn)，具備獨(dú)立管理生產(chǎn)車(chē)間和團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。
4. 有新產(chǎn)品導(dǎo)入和工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5. 有通過(guò)NMPA、FDA或CE認(rèn)證審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6. 專業(yè)知識(shí)與技能：精通醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 深刻理解并熟練掌握GMP、ISO 13485、中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（特別是體外診斷試劑附錄）、FDA 21 CFR Part 820 QSR、CE IVDR/IVDD的核心要求及其在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
7. 精通生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理： 熟練掌握生產(chǎn)計(jì)劃與排程、精益生產(chǎn)、現(xiàn)場(chǎng)管理（5S/6S）、成本控制、效率提升等理論和方法。
8. 熟悉IVD生產(chǎn)工藝： 對(duì)IVD常見(jiàn)生產(chǎn)工藝（如：液體配制、分裝、凍干、包裝、儀器組裝調(diào)試、校準(zhǔn)等）有深入理解。
9. 熟悉生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施： 了解IVD生產(chǎn)常用設(shè)備（如：灌裝機(jī)、分液器、凍干機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、包裝機(jī)、自動(dòng)化生產(chǎn)線、潔凈室系統(tǒng)等）的原理和管理要求。
10. 熟練運(yùn)用辦公軟件和生產(chǎn)管理軟件： 精通MS Office (Excel, Word, PowerPoint, Project)，熟悉ERP/MES系統(tǒng)操作。
11. 具備優(yōu)秀的偏差調(diào)查和CAPA管理能力。