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職責(zé)要求：
1.負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作，重點如美國FDA 510(k)、歐盟CE認(rèn)證等；
2.協(xié)助公司質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）的維護(hù)、運行及持續(xù)改進(jìn)工作；
3.負(fù)責(zé)撰寫/審核產(chǎn)品的技術(shù)文件（如設(shè)計文檔、風(fēng)險分析、臨床評價報告等）；
4.跟蹤、解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（QSR 820, MDR等）的最新動態(tài)；
5.熟悉產(chǎn)品注冊檢驗流程，提交注冊申請文件，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌推進(jìn)注冊項目進(jìn)展；
6.為內(nèi)部相關(guān)部門（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)管、銷售）提供法規(guī)、注冊及體系方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)；
7.參與產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動，如變更注冊、警戒報告等；
8.維護(hù)注冊證書和體系認(rèn)證證書的有效性。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、檢驗、機(jī)械、電子、光學(xué)、醫(yī)藥、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2.具備良好的英文讀寫能力，思維邏輯性強(qiáng)，有一定的文字功底；
3.有主導(dǎo)完成ISO13485、CE或FDA注冊認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢驗、臨床審核流程者優(yōu)先；
5.工作積極主動，具有良好的綜合素質(zhì)、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；
6.學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速適應(yīng)法規(guī)變化和新的注冊要求。
崗位福利：
1、薪資構(gòu)成：崗位工資 + 績效獎金 + 全勤 + 工齡；雙休
2、中秋、春節(jié)等節(jié)日有豐富的節(jié)禮及公司活動；
3、團(tuán)隊氛圍輕松有趣，每周下午茶，每月部門團(tuán)建，每年不少于2次公司集體活動。
公司倡導(dǎo)“快樂工作，認(rèn)真生活”的企業(yè)理念。希望每一個加入華爾大家庭的成員都能收獲快樂，進(jìn)步和成長。我們歡迎您的加入！
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