職位描述
DMFFDA
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊(cè)文件DMF的編制。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)DMF文件的在國內(nèi)CDE、歐盟EDQM、美國FDA、日本厚生省等地的遞交和備案。
3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)收集和DMF文件編制、問題回復(fù)、變更相關(guān)的資料。
4、及時(shí)對(duì)接國內(nèi)外的注冊(cè)機(jī)構(gòu)，并收集關(guān)鍵客戶的需求，確保溝通信息通暢，注冊(cè)資料及時(shí)更新和補(bǔ)充。
5、負(fù)責(zé)與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料回復(fù)等工作。
任職要求：
1、熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管法律和法規(guī)，尤其藥品包裝、藥用輔料相關(guān)法律法規(guī)。
2、制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷，至少有從事國內(nèi)外注冊(cè)工作3年以上經(jīng)歷。
3、熟悉國內(nèi)外注冊(cè)DMF文件的編制要求，并且親自主導(dǎo)過國內(nèi)外DMF文件的編制、備案以及在審評(píng)過程的發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)等，
4、英語六級(jí)及以上，能夠準(zhǔn)確翻譯DMF以及相關(guān)英文資料。
5、熟悉國內(nèi)外注冊(cè)DMF文件遞交的流程。
6、有較強(qiáng)的溝通能力，能和各專業(yè)順利協(xié)調(diào)推進(jìn)認(rèn)證注冊(cè)工作。
7、有成功的國內(nèi)外注冊(cè)的經(jīng)歷的，可以優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊(cè)文件DMF的編制。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)DMF文件的在國內(nèi)CDE、歐盟EDQM、美國FDA、日本厚生省等地的遞交和備案。
3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)收集和DMF文件編制、問題回復(fù)、變更相關(guān)的資料。
4、及時(shí)對(duì)接國內(nèi)外的注冊(cè)機(jī)構(gòu)，并收集關(guān)鍵客戶的需求，確保溝通信息通暢，注冊(cè)資料及時(shí)更新和補(bǔ)充。
5、負(fù)責(zé)與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料回復(fù)等工作。
任職要求：
1、熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管法律和法規(guī)，尤其藥品包裝、藥用輔料相關(guān)法律法規(guī)。
2、制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷，至少有從事國內(nèi)外注冊(cè)工作3年以上經(jīng)歷。
3、熟悉國內(nèi)外注冊(cè)DMF文件的編制要求，并且親自主導(dǎo)過國內(nèi)外DMF文件的編制、備案以及在審評(píng)過程的發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)等，
4、英語六級(jí)及以上，能夠準(zhǔn)確翻譯DMF以及相關(guān)英文資料。
5、熟悉國內(nèi)外注冊(cè)DMF文件遞交的流程。
6、有較強(qiáng)的溝通能力，能和各專業(yè)順利協(xié)調(diào)推進(jìn)認(rèn)證注冊(cè)工作。
7、有成功的國內(nèi)外注冊(cè)的經(jīng)歷的，可以優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
嘉興平湖市浙江信匯新材料股份有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
浙江信匯新材料股份有限公司浙江信匯新材料股份有限公司浙江信匯新材料股份有限公司位于重要的經(jīng)濟(jì)門戶長江三角洲地區(qū)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的化工新材料企業(yè)，于2008年7月注冊(cè)成立，占地面積27萬多平方米（400余畝），現(xiàn)有員工500余人，是目前國內(nèi)產(chǎn)能最大、產(chǎn)品牌號(hào)最齊全的丁基、鹵化丁基橡膠生產(chǎn)基地，有中國唯一，全球第二條食品級(jí)生產(chǎn)線，亞洲第二條氯化丁基生產(chǎn)線，一期，二期產(chǎn)能20萬噸，三期規(guī)劃15萬噸，屆時(shí)浙江信匯將成為全球最具競(jìng)爭力的企業(yè)之一。公司始終堅(jiān)持“科技興企”的理念，自成立之初即建立研發(fā)中心，并積極與清華大學(xué)、大連理工大學(xué)、清華長三角研究院等高校院所展開廣泛合作。近年來，公司緊追國際腳步，巨資先后引進(jìn)杜邦安全管理、美國美世人力咨詢服務(wù)，更好地提升公司安全生產(chǎn)及先進(jìn)管理理念，受到了國務(wù)院副總理馬凱的高度贊揚(yáng)。2018年成功通過對(duì)原產(chǎn)于美國、歐盟和新加坡的進(jìn)口鹵化丁基橡膠反傾銷，捍衛(wèi)了公司鹵化丁基橡膠國內(nèi)市場(chǎng)。福利待遇1、工作時(shí)間：公司實(shí)行五天工作制，裝置運(yùn)行人員實(shí)行四班三倒。2、晉升通道：公司建有三支人才隊(duì)伍。崗崗可晉升，人人可成才。3、飲食住宿：免費(fèi)提供公寓式宿舍：公寓內(nèi)空調(diào)、洗衣機(jī)等生活設(shè)施齊全，上下班公司班車接送，公司提供福利食堂，每月發(fā)放餐補(bǔ)。 4、其他福利：公司為員工繳納五險(xiǎn)一金以及補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)，并提供各類津補(bǔ)貼，如：倒班津貼、保健費(fèi)、勞保費(fèi)等；員工依法享受年休假、婚假、產(chǎn)假和喪假等；新入職員工可報(bào)銷來司入職車費(fèi)（憑票報(bào)銷）。公司每年為員工提供一次免費(fèi)年度健康體檢。聯(lián)系方式聯(lián)系人：王小姐地址：浙江省嘉興市港區(qū)乍浦鎮(zhèn)東方大道南段三期圍堤內(nèi)微信：15705834261電話：0573-85521682郵箱地址：HR@cenwaymaterials.com(請(qǐng)將個(gè)人簡歷以附件方式投遞至郵箱)
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