崗位職責：
（1）負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（三類無源植入器械）的在國內(nèi)注冊工作；
（2）負責跟進新產(chǎn)品研發(fā)全過程，收集、整理、翻譯、編寫產(chǎn)品注冊資料；
（3）負責篩選檢測機構(gòu)辦理產(chǎn)品測試，生物相容性試驗等的送檢及過程跟進問題解決，獲得合格的報告；
（4）負責醫(yī)療器械申報及過程的跟蹤和進度協(xié)調(diào)工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
（5）負責了解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標準；
（6）了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
（7）其它領導安排的事宜。
任職要求：
（1）本科及以上學歷，生物類、醫(yī)學類、材料類、醫(yī)療器械類等相關專業(yè)畢業(yè)；
（2）熟悉醫(yī)療器械注冊認證和質(zhì)量體系相關的法規(guī)、標準、指南，并有準確透徹的理解；
（3）有2年以上三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，能夠獨立編寫產(chǎn)品注冊資料，使用過醫(yī)療器械注冊電子申報（eRPS）系統(tǒng)；
（4）英語CET4級以上，有較好的口頭與書面表達與溝通協(xié)調(diào)能力；
（5）具備較強的學習能力和主動精神，有較好的口頭與書面表達與溝通協(xié)調(diào)能力。