1.制訂產(chǎn)品臨床注冊路徑計劃。
2.統(tǒng)籌安排負(fù)責(zé)項目的注冊前的研究工作，包含注冊檢驗、生物學(xué)評價、性能研究及其它工作，促進(jìn)注冊項目按期進(jìn)行。

3.協(xié)助進(jìn)行動物試驗和臨床試驗相關(guān)工作。

4.負(fù)責(zé)注冊申報資料的撰寫、整理、審核，完成注冊申報工作。

5.協(xié)調(diào)安排與器審中心各種溝通事宜，確保注冊審批過程的順利進(jìn)行。

6.跟蹤注冊進(jìn)程，及時有效的解決CMDE提出的各類問題。

7.補正資料準(zhǔn)備及提交。確保按時順利完成注冊取證。

8.收集法律法規(guī)更新信息，并對內(nèi)部進(jìn)行宣傳。

崗位需求：

1.本科以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、材料相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。

2.3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟練掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

3.熟悉二三類無源器械注冊工作。

4.具有良好的分析能力、語言表達(dá)、溝通協(xié)調(diào)能力，以及獨立工作能力。

5.工作嚴(yán)謹(jǐn)、積極主動、自我驅(qū)動。

6.有動物試驗、臨床試驗、創(chuàng)醫(yī)療器械申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

7．良好的英文聽說讀寫能力。

8．有歐盟地區(qū)MDR注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。