職位描述
生物藥原料藥質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃和年度總結(jié)的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)按驗(yàn)證計(jì)劃有效執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的管理；
3、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人完成部門(mén)日常工作的開(kāi)展，協(xié)助驗(yàn)證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化；
4、負(fù)責(zé)新建車(chē)間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗(yàn)證活動(dòng)的管理，制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報(bào)告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過(guò)程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項(xiàng)，處理驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程的偏差與變更。
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的管理；
3、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人完成部門(mén)日常工作的開(kāi)展，協(xié)助驗(yàn)證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化；
4、負(fù)責(zé)新建車(chē)間從FAT、DQ、SAT，到3Q驗(yàn)證活動(dòng)的管理，制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報(bào)告；
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過(guò)程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項(xiàng)，處理驗(yàn)證活動(dòng)過(guò)程的偏差與變更。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、5年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，其中生物藥或無(wú)菌制劑設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證2年以上經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)與指南；
4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證等工藝類(lèi)驗(yàn)證活動(dòng)，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報(bào)告的起草，熟悉驗(yàn)證過(guò)程偏差的處理；
5、熟悉公用工程驗(yàn)證，執(zhí)行或參與過(guò)公用工程驗(yàn)證活動(dòng)；
6、有新建廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報(bào)告起草）。
2、5年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，其中生物藥或無(wú)菌制劑設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證2年以上經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證法規(guī)與指南，GMP及GMP指南，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)與指南；
4、熟悉設(shè)備確認(rèn)，清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證等工藝類(lèi)驗(yàn)證活動(dòng)，獨(dú)立完成方案起草，執(zhí)行和報(bào)告的起草，熟悉驗(yàn)證過(guò)程偏差的處理；
5、熟悉公用工程驗(yàn)證，執(zhí)行或參與過(guò)公用工程驗(yàn)證活動(dòng)；
6、有新建廠房驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（從FAT、DQ、SAT，到3Q的方案起草、執(zhí)行及報(bào)告起草）。
工作地點(diǎn)
德陽(yáng)廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)
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職位發(fā)布者
唐娟/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過(guò)歐盟、中國(guó)GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷(xiāo)全球30個(gè)國(guó)家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運(yùn)行，并積極學(xué)習(xí)美國(guó)FDA、日本PMDA、韓國(guó)MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨(dú)特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過(guò)無(wú)損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運(yùn)用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后取得了17項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)，與中科院、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長(zhǎng)期合作并共建實(shí)驗(yàn)室，獲批設(shè)立院士專(zhuān)家工作站，建立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，不斷提升團(tuán)隊(duì)科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類(lèi)生活更美好”為使命，德博爾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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