一、崗位要求
1.學歷與專業(yè):本科及以上,制冷、暖通、食品科學、醫(yī)藥工程、生物工程等相關專業(yè)。
2.經(jīng)驗技能:3-5年冷鏈驗證相關工作經(jīng)驗,熟悉GSP/GMP等法規(guī);掌握溫濕度記錄儀操作、數(shù)據(jù)處理與報告編制;具備風險評估與偏差處理能力。
3.核心素養(yǎng):嚴謹細致、抗壓能力強,有良好的溝通協(xié)調(diào)與團隊協(xié)作能力,能夠聽從領導總體安排,能夠適應出差。
二、工作內(nèi)容
1.編制冷鏈系統(tǒng)(冷庫、冷藏車、保溫箱等)驗證方案與計劃,明確測試標準與布點方案。
2.執(zhí)行空載/滿載、開門、斷電、運輸?shù)闰炞C測試,采集、監(jiān)控溫濕度數(shù)據(jù),處理異常與偏差。
3.分析驗證數(shù)據(jù),撰寫合規(guī)驗證報告。
4.管理驗證文件與設備,修訂SOP,開展再驗證與年度回顧,保障冷鏈系統(tǒng)合規(guī)穩(wěn)定運行。