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更新于 2025-09-09 00:31:43

藥品注冊副總監(jiān)/高級經理

3-5萬·16薪
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊FDACFDAGCP
崗位職責
1. 根據公司戰(zhàn)略要求,參與制定注冊申報策略和申報計劃;
2. 根據公司注冊計劃,完成NMPA/FDA 的注冊申請和審批;
3. 負責帶領和指導下屬員工實施各項注冊任務,以保證注冊申請事項的順利批準。
4. 負責解決注冊項目實施過程中遇到的工作難點和問題;
5. 負責解讀國家藥品監(jiān)督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料,組織相關部門開展培訓。

任職要求
1. 本科以上學歷,醫(yī)學、藥學相關專業(yè)。10年以上注冊工作經驗、5年以上管理經驗;
2. 獨立主導過至少2個創(chuàng)新藥研發(fā)全流程的注冊申報,有FDA申報經驗優(yōu)先;
3. 參與過臨床開發(fā)策略的制定,能夠提供建設性意見;
4. 熟悉藥品注冊流程,對在與CDE溝通交流、審評審批過程中出現的各種問題有能力及時協(xié)調解決;
4. 熟悉國內外藥品注冊法規(guī)、技術要求,對藥品監(jiān)管及注冊法規(guī)有深入了解;
5. 具備優(yōu)秀的管理領導能力、溝通表達能力、組織協(xié)調能力并有較強的責任心;
6. 英語熟練聽說讀寫。

工作地點

大興區(qū)北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司

職位發(fā)布者

喬女士/HRBP經理

昨日活躍
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公司Logo先通國際醫(yī)藥
北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“先通醫(yī)藥”)成立于2005年,以全球領先的核醫(yī)學藥物為優(yōu)勢,以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術為源動力,是一家集藥物研發(fā)、生產、臨床學術推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領先的放射性藥物和生物抗體藥物領域的研發(fā)資源,在腫瘤、神經退行性疾病和心血管領域布局了多款靶向治療和精準診斷放射性藥物,通過自主開發(fā)及外部合作,打造了仿創(chuàng)結合、風險收益平衡的產品管線。目前已擁有十多個產品,均為全球同步研發(fā)或填補國內空白的產品,其中有多個產品已經進入了臨床階段。為了在核醫(yī)學及分子影像產業(yè)鏈上下游布局,先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地,這些基地將要建成符合國際cGMP標準的、國內領先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標記、核醫(yī)學臨床影像診斷、教育培訓為一體的國際化核醫(yī)學放射藥產業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關愛生命,我們從未止步”的企業(yè)使命,圍繞“精準診斷,精準治療”,通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入,致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產品,提高患者的生活品質,成為有強大研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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