1、負(fù)責(zé)公司細(xì)胞藥物中工藝和設(shè)備驗(yàn)證研究方案制定，指導(dǎo)進(jìn)行各項(xiàng)工作開展
2、負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物注冊(cè)申報(bào)全套資料準(zhǔn)備，遞交，監(jiān)管溝通與審評(píng)應(yīng)對(duì)
3、負(fù)責(zé)持續(xù)追蹤全球細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及行業(yè)動(dòng)態(tài)，建立法規(guī)信息庫并及時(shí)更新
組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)與解讀，跨部門協(xié)調(diào)與項(xiàng)目管理
任職要求：
1、學(xué)歷背景：藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；特別優(yōu)秀者可放寬至本科。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具備至少5年細(xì)胞藥物或基因治療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；需具有獨(dú)立主導(dǎo)細(xì)胞藥物IND或NDA/BLA申報(bào)全流程經(jīng)驗(yàn)。
3、職業(yè)素養(yǎng)：具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S與較強(qiáng)的問題解決能力；擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及抗壓能力。
4、法規(guī)知識(shí)：精通國(guó)內(nèi)外細(xì)胞藥物注冊(cè)相關(guān)法規(guī)體系與技術(shù)指導(dǎo)原則，能準(zhǔn)確解讀并應(yīng)用于實(shí)際工作。
5、實(shí)操能力：熟練掌握細(xì)胞藥物注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫規(guī)范與CTD/eCTD格式要求，具備獨(dú)立撰寫或?qū)徍撕诵纳陥?bào)資料（如CMC、非臨床、臨床綜述等）的能力；熟悉注冊(cè)申報(bào)全流程，包括資料籌備、遞交、審評(píng)溝通、核查應(yīng)對(duì)等各環(huán)節(jié)實(shí)操要點(diǎn)。
6、技術(shù)認(rèn)知：具備扎實(shí)的細(xì)胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，了解細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)、非臨床研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)邏輯，能精準(zhǔn)把握監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的審評(píng)重點(diǎn)。
7、工具應(yīng)用：熟練使用Office辦公軟件，掌握Veeva Vault、TrackWise等注冊(cè)管理系統(tǒng)及eCTD申報(bào)相關(guān)工具者優(yōu)先。