1. 參與生物創(chuàng)新藥(單抗、雙抗等)的IND/BLA注冊(cè)申報(bào)工作;
2. 負(fù)責(zé)用于IND/BLA申報(bào)注冊(cè)的模塊3和2.3資料整理匯總、撰寫、審核,以及發(fā)補(bǔ)資料或后續(xù)文件的核定、管理;
3. 參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與核查等相關(guān)工作;
4. 跟蹤公司在研產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)動(dòng)態(tài),進(jìn)行內(nèi)部分享與培訓(xùn)。
職位要求:
1. 生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 有生物創(chuàng)新藥注冊(cè)3年及以上經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉國(guó)家藥品注冊(cè)管理法規(guī)及指導(dǎo)原則;
4. 熟練使用辦公軟件,具有較強(qiáng)的文字撰寫能力;
5. 具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力,工作細(xì)致認(rèn)真、有責(zé)任感和敬業(yè)精神。