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崗位職責：
1. 按照申報計劃，負責公司產(chǎn)品涉及的臨床試驗申請、上市申請、原料藥登記、補充申請等注冊事務；
2. 負責申報資料編寫（非技術(shù)模塊）、整理、匯總、審核，保證在規(guī)定時間內(nèi)完成所負責產(chǎn)品的申報與資料歸檔等；
3. 負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀態(tài)跟蹤，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
4. 協(xié)助部門領(lǐng)導做好審評中溝通、樣品檢驗、研制現(xiàn)場核查等；
5. 協(xié)助部門領(lǐng)導并參與公司產(chǎn)品注冊策略的制定；
6. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想，協(xié)助部門領(lǐng)導為公司其他職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持；
7. 配合部門領(lǐng)導維護相關(guān)政府關(guān)系；
8. 協(xié)助領(lǐng)導做好部門內(nèi)部的日常管理和人才培養(yǎng)相關(guān)工作；
9. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、化學相關(guān)專業(yè)，5年以上化學藥品注冊申報經(jīng)驗；
2. 至少有兩個不同類型產(chǎn)品的成功申報經(jīng)驗（獲批）；
3. 能與監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通，解決注冊過程中存在的問題；
4. 善于溝通，有責任感和敬業(yè)精神；
5. 優(yōu)秀的團隊組織協(xié)調(diào)能力和項目進度管理能力。