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工作職責：
主要負責創(chuàng)新藥國內(nèi)外全生命周期的注冊，確保申報質(zhì)量及合規(guī)性，包括但不限于以下內(nèi)容：

1. 專業(yè)能力：醫(yī)學相關專業(yè)本科及以上學歷，熟悉中國、ICH、美國等主流臨床相關法規(guī)及技術指南，能夠發(fā)現(xiàn)問題并解決問題；

2. 工作經(jīng)驗：5年以上創(chuàng)新藥臨床注冊相關經(jīng)驗，如IND、臨床溝通交流等，有NDA臨床注冊經(jīng)驗及歐美臨床注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。主導撰寫過臨床試驗方案、臨床開發(fā)計劃、研究者手冊、臨床綜述、臨床總結(jié)報告等；

3. 英語能力：CET-6，可對英文申報文件進行審核、修訂，保證語法、語態(tài)、時態(tài)、專業(yè)術語的準確性及表達的道地性；

4. 工作態(tài)度：對工作認真負責，具備職業(yè)素養(yǎng)和團隊合作意識；

5. 表達能力：能與各部門進行良好、有效的溝通，推進項目注冊進展；

6. 學習能力：善于學習，熱愛學習，不斷提升自我工作能力。