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職位介紹： 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法規(guī)，結(jié)合公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，主持制定質(zhì)量文件以及維護公司質(zhì)量管理體系的健康運行； 2、實時進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控，識別產(chǎn)品質(zhì)量改進需求，對產(chǎn)品質(zhì)量負責； 3、負責監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級崗位人員質(zhì)量控制措施的實施； 4、配合支持注冊、技術(shù)等職能完成相關(guān)活動； 5、總體組織和推動產(chǎn)品整個生命周期的風險管理活動，負責輸出產(chǎn)品風險相關(guān)文檔。 崗位要求 ： 1、大專及以上學歷，化學、醫(yī)學、生物學相關(guān)專業(yè)； 2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識，有避孕套/醫(yī)用手套等醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先； 3、接受過ISO13485培訓，熟悉質(zhì)量管理體系及具體運作,持有內(nèi)審員證書，2年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗； 4、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力，熟練使用質(zhì)量工具。