職位描述
生產(chǎn)管理三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械IVDGMP認證
崗位職責(zé)：
- 負責(zé)體外診斷試劑（IVD）生產(chǎn)線的日常運營管理；
- 確保生產(chǎn)流程符合GMP要求及公司質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
- 監(jiān)控生產(chǎn)進度，保證生產(chǎn)計劃按時完成；
- 對生產(chǎn)成本進行控制，提高生產(chǎn)效率；
- 管理和培訓(xùn)生產(chǎn)團隊，提升團隊工作效能；
- 與研發(fā)部門緊密合作，參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)工作。
崗位要求：
- 生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
- 5年以上IVD行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉IVD產(chǎn)品生產(chǎn)流程和工藝；
- 熟悉GMP法規(guī)及ISO13485質(zhì)量管理體系；
- 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力；
- 具備優(yōu)秀的解決問題能力和決策能力；
- 有較強的責(zé)任心，能夠承受工作壓力。
- 負責(zé)體外診斷試劑（IVD）生產(chǎn)線的日常運營管理；
- 確保生產(chǎn)流程符合GMP要求及公司質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
- 監(jiān)控生產(chǎn)進度，保證生產(chǎn)計劃按時完成；
- 對生產(chǎn)成本進行控制，提高生產(chǎn)效率；
- 管理和培訓(xùn)生產(chǎn)團隊，提升團隊工作效能；
- 與研發(fā)部門緊密合作，參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)工作。
崗位要求：
- 生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
- 5年以上IVD行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉IVD產(chǎn)品生產(chǎn)流程和工藝；
- 熟悉GMP法規(guī)及ISO13485質(zhì)量管理體系；
- 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力；
- 具備優(yōu)秀的解決問題能力和決策能力；
- 有較強的責(zé)任心，能夠承受工作壓力。
-參與過FDA/CE/ISO等現(xiàn)場檢查，并有成功案例
-熟悉IVD生產(chǎn)工藝(標(biāo)記物制備/NC膜包被/切條組裝)
-熟悉GMP/ISO 13485/9001和其他行業(yè)內(nèi)重要體系框架
-50-100人生產(chǎn)團隊管理經(jīng)驗，了解精益生產(chǎn)管理
-熟悉質(zhì)量體系，能協(xié)同QA、QC進行質(zhì)量管理
-自動化改造項目經(jīng)驗
工作地點
浙江省杭州市錢塘區(qū)8號大街3號2層
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北京中檢安泰診斷科技有限公司公司簡介北京中檢安泰診斷科技有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領(lǐng)域。華衛(wèi)天和集團依托互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國際科技創(chuàng)新基地，打造健康產(chǎn)業(yè)集群；通過資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產(chǎn)綜合平臺。北京中檢安泰診斷科技有限公司立足于體外診斷試劑（IVD）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)與銷售?，F(xiàn)有膠體金和熒光免疫兩大技術(shù)平臺，膠體金平臺以Ⅲ類產(chǎn)品為主，熒光免疫平臺以Ⅱ類定量產(chǎn)品為主。目前公司共擁有12項實用新型專利、1項發(fā)明專利、1項外觀設(shè)計專利、12項軟件著作權(quán)。公司獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”與“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”雙高新認定證書，證照齊全、資質(zhì)完備，擁有標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車間?？涤郎锛夹g(shù)有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市國家級開發(fā)區(qū)。康永生物是國內(nèi)最早開始開發(fā)和制造藥物濫用檢測產(chǎn)品的企業(yè)，擁有ISO9001、ISO13485、CE等權(quán)威質(zhì)量管理體系認證，是國內(nèi)首家“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場考核的IVD企業(yè)?？涤郎锂a(chǎn)品與服務(wù)專注于國家禁毒、安防、反恐等公共安全領(lǐng)域，為客戶提供從初篩到確診，尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價值觀 1、客觀、務(wù)實、公平、公正，完整的流程及制度，科學(xué)的考核方法； 2、倡導(dǎo)“學(xué)習(xí)思考、團結(jié)高效、求實創(chuàng)新”的企業(yè)精神，注重以人為本，不斷開發(fā)新品種、新項目，為提高人民健康水平貢獻自己的力量。
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