崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織建立、維護(hù)制劑部門管理體系、研發(fā)規(guī)程等,并監(jiān)督執(zhí)行;
2、審核項(xiàng)目研究計(jì)劃和方案,評價(jià)其可行性,并有針對性的解決開發(fā)中的問題;
3、按照QbD理念和相關(guān)指導(dǎo)原則要求,指導(dǎo)下屬進(jìn)行藥物制劑處方篩選、工藝研究和優(yōu)化,確保研發(fā)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性;
4、負(fù)責(zé)藥物制劑研究工作的資源分配和進(jìn)度掌控,協(xié)調(diào)相關(guān)部門,確保研發(fā)進(jìn)度;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移與技術(shù)交接,跟蹤項(xiàng)目臨床試驗(yàn)/BE試驗(yàn)進(jìn)展,與客戶進(jìn)行項(xiàng)目對接、轉(zhuǎn)移、溝通;
6、組織和指導(dǎo)下屬完成CTD要求撰寫申報(bào)資料并審核;
7、負(fù)責(zé)制劑實(shí)驗(yàn)室的日常管理和安全管理;
8、其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、藥物制劑相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,5年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有緩控釋等完整項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)歷,2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),且有核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、對藥品申報(bào)流程、注冊法規(guī)等有全面的理解與掌握,熟悉CTD申報(bào)資料格式,了解現(xiàn)階段技術(shù)審評的要求,獨(dú)立成功注冊過產(chǎn)品者優(yōu)先;
3、具有多種劑型的實(shí)驗(yàn)技能、理論知識和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),善于發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)過程中的相關(guān)技術(shù)問題;
4、熟悉不同劑型生產(chǎn)設(shè)備、中試生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等要求;
5、具有良好的英語閱讀、檢索能力;合作、溝通、服務(wù)意識強(qiáng),能夠主動(dòng)拓展業(yè)務(wù)技能。
職位福利:14薪、五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、項(xiàng)目獎(jiǎng)金