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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)組織建立、維護(hù)制劑部門管理體系、研發(fā)規(guī)程等，并監(jiān)督執(zhí)行； 2、審核項(xiàng)目研究計(jì)劃和方案，評價(jià)其可行性，并有針對性的解決開發(fā)中的問題； 3、按照QbD理念和相關(guān)指導(dǎo)原則要求，指導(dǎo)下屬進(jìn)行藥物制劑處方篩選、工藝研究和優(yōu)化，確保研發(fā)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性； 4、負(fù)責(zé)藥物制劑研究工作的資源分配和進(jìn)度掌控，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，確保研發(fā)進(jìn)度； 5、負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移與技術(shù)交接，跟蹤項(xiàng)目臨床試驗(yàn)/BE試驗(yàn)進(jìn)展，與客戶進(jìn)行項(xiàng)目對接、轉(zhuǎn)移、溝通； 6、組織和指導(dǎo)下屬完成CTD要求撰寫申報(bào)資料并審核； 7、負(fù)責(zé)制劑實(shí)驗(yàn)室的日常管理和安全管理； 8、其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、藥物制劑相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，5年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有緩控釋等完整項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)歷，2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，且有核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2、對藥品申報(bào)流程、注冊法規(guī)等有全面的理解與掌握，熟悉CTD申報(bào)資料格式，了解現(xiàn)階段技術(shù)審評的要求，獨(dú)立成功注冊過產(chǎn)品者優(yōu)先； 3、具有多種劑型的實(shí)驗(yàn)技能、理論知識和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，善于發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)過程中的相關(guān)技術(shù)問題； 4、熟悉不同劑型生產(chǎn)設(shè)備、中試生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等要求； 5、具有良好的英語閱讀、檢索能力；合作、溝通、服務(wù)意識強(qiáng)，能夠主動(dòng)拓展業(yè)務(wù)技能。