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更新于 10月17日

藥品質(zhì)量負責人

1.5-3萬
  • 三明三元區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥原料藥仿制藥質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責:
1、全面負責質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系運行,包括批準質(zhì)量標準、監(jiān)督驗證/確認、處理偏差與投訴、審核批記錄放行等;
2、制定、審核和批準所有質(zhì)量相關(guān)的管理規(guī)程(SMP)、標準操作規(guī)程(SOP)及其它質(zhì)量文件;
3、監(jiān)督質(zhì)量控制(QC)部門的工作,確保原輔料、包裝材料、中間體和成品均經(jīng)過恰當?shù)娜印z驗和評估;
4、組織并主持公司的內(nèi)部審計(自檢)活動,確保所有部門均符合GMP要求,并對審計發(fā)現(xiàn)的問題跟蹤整改;
5、確保所有與質(zhì)量相關(guān)的偏差、超標/超趨勢(OOS/OOT)結(jié)果得到及時、徹底、有效的調(diào)查,并批準根本原因分析和糾正與預防措施(CAPA);
6、批準對原料、關(guān)鍵物料供應商和合同生產(chǎn)商/檢驗商(CMO/CRO)的資質(zhì)認定和質(zhì)量審計;
7、完成上級安排的其他任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,有FDA/國際客戶審計經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3、熟悉GMP、ICH Q7、中國《藥品管理法》等法規(guī),精通原料藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制知識;
4、熟練使用Excel、Word等辦公軟件;
5、極強的責任心、原則性、溝通協(xié)調(diào)能力,并具有較強的抗壓能力,并能獨立做出準確判斷。

工作地點

三元區(qū)三明經(jīng)濟開發(fā)區(qū)福建省明溪縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)D區(qū)32號

職位發(fā)布者

呂女士/招聘負責人

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