1、熟悉國內(nèi)外藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)。
2、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,具有臨床CR02年以上工作經(jīng)驗,參與過藥品臨床申報資料的撰寫與審核工作。
3、負(fù)責(zé)注冊資料準(zhǔn)備、遞交與進度跟進。
4、參與不良的統(tǒng)計與信號監(jiān)測。
5、全程參與藥品申報資料的審核。
6、配合審核工藝轉(zhuǎn)移報告和方法學(xué)轉(zhuǎn)移報告。跟蹤臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查。
7、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中文件、資料的管理。