崗位職責(zé):
1. 嚴(yán)格按照 GMP 要求,負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料,耗材及半成品,成品的全流程管理;
2.按照要求,起草和修訂相關(guān)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等文件;
3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)并帶領(lǐng)成員操作生產(chǎn)設(shè)備,完成制劑產(chǎn)品生產(chǎn)以及中間樣品處理;
4. 嚴(yán)格遵守變更控制及偏差調(diào)差流程,組織起草和實施變更,進行偏差調(diào)查,制定糾正和預(yù)防措施;
5. 負(fù)責(zé)設(shè)備和工藝相關(guān)驗證工作的實施,起草驗證方案,執(zhí)行驗證流程,完成驗證報告;
6. 參與工藝優(yōu)化和技術(shù)轉(zhuǎn)移,并對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進行分析和解決。
任職要求:
1. 具有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗,熟悉液體和凍干注射劑的生產(chǎn)流程,本科學(xué)歷,3-5年工作經(jīng)驗;
2. 熟悉生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備(滅菌柜,灌裝泵等)的原理,有良好的無菌操作能力與意識,能獨立操作生產(chǎn)設(shè)備以及進行相關(guān)設(shè)備的簡單維護;
3. 熟悉設(shè)備和工藝驗證的相關(guān)流程和指導(dǎo);
4. 熟悉GMP規(guī)范,了解NMPA,F(xiàn)DA,EMA,ICH 等指導(dǎo)條例。
職位福利:創(chuàng)業(yè)公司、績效獎金、員工旅游、節(jié)日福利、五險一金、餐補、包住、補充醫(yī)療保險