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崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系（QMS）的建立與維護(hù) (30%)
體系規(guī)劃與建設(shè)： 依據(jù)GXP原則、相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)指南及客戶要求，主導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)建設(shè)、優(yōu)化和完善，包括但不限于文件體系、現(xiàn)場管理、設(shè)備管理、物料管理等。
文件系統(tǒng)管理： 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件（管理規(guī)程SOP、批記錄、報(bào)告等）的生命周期管理（起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、歸檔、廢止），確保文件現(xiàn)行有效。
管理評審與持續(xù)改進(jìn)： 組織協(xié)調(diào)內(nèi)部審核和管理評審，監(jiān)控質(zhì)量趨勢，推動偏差、變更、CAPA（糾正與預(yù)防措施）、OOS（超標(biāo)結(jié)果）等質(zhì)量事件的有效處理，確保體系持續(xù)改進(jìn)。
2、日常質(zhì)量運(yùn)營管理與團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo) (30%)
團(tuán)隊(duì)管理與指導(dǎo)： 領(lǐng)導(dǎo)QA專員團(tuán)隊(duì)，分配工作任務(wù)，提供專業(yè)指導(dǎo)和培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。
合規(guī)性與訂單放行監(jiān)督： 監(jiān)督并審核人遺合規(guī)性（承諾書管理、客戶性質(zhì)判斷、合規(guī)合同管理）和訂單放行的關(guān)鍵流程，確保每一條樣本鏈的合規(guī)性與可追溯性。（注：專員執(zhí)行，主管負(fù)責(zé)復(fù)核、監(jiān)督和復(fù)雜問題處理）
批次記錄審核： 負(fù)責(zé)審核關(guān)鍵的制備/檢測批次記錄，確保生產(chǎn)活動符合既定工藝規(guī)程和數(shù)據(jù)完整性要求。
物流與回單管理監(jiān)督： 監(jiān)督月度物流回單的回收與復(fù)核工作，確保運(yùn)輸過程符合要求。
3、內(nèi)外部審計(jì)與客戶關(guān)系維護(hù) (25%)
主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)： 策劃并執(zhí)行年度內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃，編寫審計(jì)方案和報(bào)告，跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改閉環(huán)。
迎檢與主答： 作為客戶審計(jì)和官方檢查的主要對接人與協(xié)調(diào)人，組織迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場接待、問題解答及后續(xù)整改措施的跟蹤反饋。
供應(yīng)商管理： 負(fù)責(zé)對關(guān)鍵物料供應(yīng)商和服務(wù)商（如委托檢測、計(jì)量校準(zhǔn)、蟲控等）進(jìn)行質(zhì)量評估和審計(jì)。
客戶質(zhì)量溝通： 主導(dǎo)完成客戶供應(yīng)商調(diào)查問卷，處理客戶投訴和質(zhì)量問詢，維護(hù)公司質(zhì)量形象。
任職要求：
學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
工作經(jīng)驗(yàn)： 至少5年以上生物醫(yī)藥、CRO/CDMO行業(yè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上QA團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
知識體系： 深刻理解GXP（GLP, GMP, GCP至少其一）質(zhì)量管理原則及相關(guān)法規(guī)指南；必須熟悉《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》及其合規(guī)要求。
實(shí)戰(zhàn)技能： 具備獨(dú)立組織內(nèi)部審計(jì)、應(yīng)對客戶審計(jì)和官方檢查的豐富經(jīng)驗(yàn)；精通偏差、變更、CAPA等質(zhì)量工具的應(yīng)用。
能力素質(zhì)： 具備極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性和風(fēng)險(xiǎn)意識；出色的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和文檔編寫能力；能夠承受壓力，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。