醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系管理經(jīng)驗為必要項,無醫(yī)療器械行業(yè)不合適,感謝關(guān)注。
工作內(nèi)容
1、體系策劃:按照GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等標(biāo)準(zhǔn)要求,完善建立相關(guān)的體系要求和流程,對公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善和合規(guī)負責(zé);
2、審核應(yīng)對:主導(dǎo)策劃和組織內(nèi)外部審核,負責(zé)溝通、現(xiàn)場陪同、不符合項整改的跟蹤與關(guān)閉;
3、監(jiān)管支持:與注冊部門緊密合作,為新產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可申請、變更申報等提供質(zhì)量管理 體系方面的支持與資料,跟蹤和理解全球醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化,并及時將其轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部要求;
4、持續(xù)改進:主導(dǎo)管理評審活動,收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),為決策提供輸入,推動全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量意識提升和持續(xù)改進項目,及時調(diào)整相關(guān)流程制度,實施相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo);
崗位職責(zé)
1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 8年以上醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗,其中至少3年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗,5年以上團隊管理經(jīng)驗,有獨立負責(zé)過子公司的質(zhì)量管理體系搭建者優(yōu)先。
3.專業(yè)經(jīng)驗:有有源、無菌、植入等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗,具有豐富的支持內(nèi)部審核和應(yīng)對外部審核的成功經(jīng)驗,有主導(dǎo)過分子公司搭建質(zhì)量管理體系經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.體系知識:精通ISO13485、FDAQS820、GMP,并對MDR有深入理解和實踐,熟悉風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用;
5.溝通能力:靈活,邏輯清晰,適應(yīng)力強、跨部門協(xié)作;
6.語言能力:英語聽說讀寫較好,能夠基本的口語交流優(yōu)先 。