崗位職責:
1.負責車間工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證的方案審核、驗證記錄的發(fā)放、驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作,保證驗證方案的準確性,驗證記錄的完整性;
2.負責QC方法學驗證方案和報告的歸檔前審核、掃描、歸檔工作;
3.負責新品方法轉(zhuǎn)移相關(guān)方案的審核,相關(guān)檢驗的進度,起草轉(zhuǎn)移報告,相關(guān)驗證記錄的歸檔工作,審核方案發(fā)現(xiàn)問題及時反饋給研發(fā)項目負責人;
4.負責每月抄送QC方法學驗證方案、報告給研發(fā)中心;
5.負責每月抄送儀器驗證方案、報告給QA室;
6.負責定期向上級匯報負責工作的進展情況;
7.負責完成上級交辦的其他事項。
任職要求:
1.藥學相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學歷,藥企5年以上經(jīng)驗(含研發(fā)QA),精通檢驗方法驗證 ,方法轉(zhuǎn)移;
2.工作責任心強,有一定的抗壓能力。