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更新于 1月20日

微生物QC

8000-12000元
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥生物藥化學(xué)藥QC
崗位職責(zé):
1. 全面負責(zé)微生物 QC 團隊的日常運營(包括儀器設(shè)備校準與維護、菌種管理、試劑/培養(yǎng)基管理、標準品/對照品管控等)、人員管理及工作分配;
2. 制定并優(yōu)化微生物實驗室工作流程、標準操作規(guī)程及相關(guān)管理文件;
3. 主導(dǎo)并監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品、成品的微生物限度、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素等關(guān)鍵項目檢測,確保檢測流程嚴格遵循 GMP及企業(yè)內(nèi)控標準,數(shù)據(jù)真實、準確、完整;
4. 負責(zé)微生物實驗室偏差調(diào)查、異常結(jié)果處理及糾正預(yù)防措施的制定與跟蹤;
5. 確保實驗室始終符合中國GMP、FDA、ICH等國內(nèi)外法規(guī)及藥典(ChP、USP、EP等)要求。負責(zé)迎接并配合內(nèi)外部審計(包括藥監(jiān)部門檢查、客戶審計等)及缺陷項的整改。跟蹤行業(yè)法規(guī)及技術(shù)動態(tài),持續(xù)完善質(zhì)量管理體系;
6. 主導(dǎo)微生物相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移、方法驗證或確認、新項目引入、環(huán)境菌庫建立等工作;
7. 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量保證(QA)部門,解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的微生物污染風(fēng)險及質(zhì)量問題,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

任職要求:
1. 微生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 至少5年以上制藥行業(yè)微生物質(zhì)量控制經(jīng)驗,其中不少于2年團隊管理經(jīng)驗。有成功通過 FDA 檢查經(jīng)歷者優(yōu)先;
3. 精通藥典(ChP、USP、EP)無菌檢查、微生物限度、內(nèi)毒素等檢測方法及相關(guān)儀器(如生物安全柜、培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、酶標儀、鱟試劑檢測儀等)的使用與維護;
4. 具備獨立主導(dǎo)微生物檢驗方法驗證/確認的能力。具備菌種鑒定、環(huán)境菌庫建立、工程菌管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
5. 了解細胞庫檢定、病毒安全性控制等生物制品特殊要求者優(yōu)先考慮;
6. 具備優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導(dǎo)與管理能力,能夠有效統(tǒng)籌團隊工作,提升團隊專業(yè)技能與工作效率。具備問題分析與解決能力,善于處理檢測過程中的技術(shù)異常與質(zhì)量風(fēng)險。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門協(xié)作意識,能夠準確傳達專業(yè)信息,推動工作順利開展;
7. 能夠熟練閱讀 FDA、USP 等英文法規(guī)文件及技術(shù)資料,有英文報告撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

南京棲霞區(qū)臣功制藥新港大道20號

職位發(fā)布者

莊雙/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京臣功制藥股份有限公司
南京臣功制藥股份有限公司位于南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),于1992年3月成立,目前注冊資本6000萬元。公司是主要從事各種中西藥制劑的生產(chǎn)、銷售與服務(wù)的醫(yī)藥企業(yè),目前擁有一家制劑生產(chǎn)企業(yè),一家藥品批發(fā)流通企業(yè)和一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)。公司多年來在市場中樹立了良好的專業(yè)品牌形象,先后被評為“AAA”級信用企業(yè)、納稅大戶、重合同守信用企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè),“臣功再欣”被評為“醫(yī)藥行業(yè)全國知名商標”、“中國馳名商標”、“江蘇省著名商標”、“南京市著名商標”。公司開發(fā)區(qū)廠區(qū)總占地面積150畝;總建筑面積54,804平方米,其中,生產(chǎn)46,123平方米,倉儲3,360平方米,辦公5,321平方米。連云港原料藥廠區(qū)總占地面積53畝;總建筑面積9,129平方米,其中,生產(chǎn)車間4,062平方米,倉庫及動力中心2,051平方米,辦公樓3,016平方米。公司擁有13條GMP標準藥品生產(chǎn)線,具備國內(nèi)領(lǐng)先水平的片劑、顆粒劑、針劑、栓劑、外用藥等多劑型生產(chǎn)能力(年產(chǎn)3億袋顆粒劑、1億粒膠囊、6億片片劑、5000萬袋青霉素類顆粒劑、1億粒青霉素類膠囊劑、2億片青霉素類片劑、3000萬粒激素類膠囊劑、8000萬片激素類劑、2000萬支水針劑、400萬支凍干粉針劑、2200萬支栓(膏)劑)。公司現(xiàn)有17個品種,包括兒童退熱、咳嗽、抗生素、口服與外用抗真菌藥、心血管、抗腫瘤等領(lǐng)域產(chǎn)品在市場上銷售。公司主要產(chǎn)品包括臣功再欣(復(fù)方鋅布顆粒劑)、華芬(愈美顆粒)、鏗鏘(阿莫西林克拉維酸鉀7:1干混懸劑、分散片)、再佳(單硝酸異山梨酯緩釋片)、鹽酸特比萘芬片、威利寧(利福昔明干混懸劑)等,其中主要產(chǎn)品兒童感冒藥——“臣功再欣”作為我國第一個為兒童設(shè)計的感冒藥,以其獨特的臨床理論和產(chǎn)品配方,取得了臨床醫(yī)生和消費者的廣泛認可,長期以來在兒童感冒藥市場中占據(jù)領(lǐng)先地位。突出的藥品生產(chǎn)、營銷能力是“臣功制藥”的核心競爭力所在。公司在全國各大城市設(shè)置了26個辦事處,形成了遍布全國近百個重點城市的良好的銷售網(wǎng)絡(luò),通過300多個經(jīng)銷商覆蓋2000家社區(qū)醫(yī)院、1000家二級以上醫(yī)院。公司長期堅持以市場為導(dǎo)向,注重新品研發(fā)和一致性評價工作。公司目前擁有自主發(fā)明專利24項,鹽酸特比萘芬片通過一致性評價,多個產(chǎn)品即將通過仿制藥一致性評價,一批新品正在研發(fā)推進中。
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