崗位職責:
1、負責QC實驗室日?,F(xiàn)場巡檢工作,確保QC實驗室現(xiàn)場操作、文件和記錄的合規(guī)性,確?,F(xiàn)場符合cGMP要求;
2、負責QC實驗室批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察記錄等的審核,確保檢驗記錄的完整性;
3、負責本崗位相關文件的起草和培訓,確保文件內容和流程的正確性;
4、參與QC實驗室文件的初步審核,確保文件的邏輯性和符合性;
5、參與QC實驗室相關偏差/OOS/OOT的原因調查和影響評估;
6、參與QC實驗室相關變更的影響評估;
7、參與QC實驗室的數(shù)據(jù)完整性的監(jiān)督和審核;
8、參與QC實驗室的儀器系統(tǒng)的驗證和校準的審核;
9、參與公司內部審計和客戶審計;
10、完成上級交代的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、生物工程、生物化學、藥物分析等相關專業(yè);
2、有3年以上生物制藥實驗室QA經驗,有QC經驗優(yōu)先;
3、熟悉GMP、藥典相關法規(guī),了解生物制藥分析和實驗室的管理;
4、有良好計劃、組織、溝通及協(xié)調能力。