崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的管理工作:質(zhì)量體系、質(zhì)量保證、檢驗(yàn);
2.負(fù)責(zé)公司多系統(tǒng)質(zhì)量體系的建設(shè)、運(yùn)行監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)及日常管理;
3.負(fù)責(zé)公司合規(guī)性,醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、導(dǎo)入、組織實(shí)施;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后質(zhì)量跟蹤、管理工作;
5.負(fù)責(zé)美國(guó)QSR820、MDSAP、ISO13485和俄羅斯等全球醫(yī)療器械內(nèi)外審核工作;
6.配合產(chǎn)品注冊(cè)工作;
7.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,質(zhì)量工程、生物醫(yī)學(xué)工程、電子類、IT、英語(yǔ)等理工科相關(guān)專業(yè)背景;
2、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫優(yōu)秀,可以統(tǒng)籌和獨(dú)立應(yīng)對(duì)中國(guó)藥監(jiān)局, 美國(guó)FDA, 歐盟公告機(jī)構(gòu)等現(xiàn)場(chǎng)飛檢和審查;
3、熟悉國(guó)內(nèi)外有源醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南文件;
4、基本素質(zhì)要求:有比較強(qiáng)邏輯思維、思路清晰、情緒穩(wěn)定、溝通協(xié)調(diào)強(qiáng)等能力。
通用技能要求:
1、核心技能:有三年以上有源(含軟件)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量實(shí)務(wù)性經(jīng)驗(yàn);
2、通用技能: 有中國(guó)藥監(jiān)局, 美國(guó)QSR820、MDSAP、ISO13485和俄羅斯質(zhì)量管理體系應(yīng)審經(jīng)驗(yàn),尤其是現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)
3、基本技能:具有ISO9001&ISO13485內(nèi)審員資質(zhì),具備獨(dú)立組織開展內(nèi)審和統(tǒng)籌內(nèi)外審的能力, 英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫優(yōu)秀