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崗位職責(zé)： 1、產(chǎn)品：負(fù)責(zé)免疫類 POCT 產(chǎn)品的前期調(diào)研、全流程開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)化工作； 2、技術(shù)創(chuàng)新：密切關(guān)注行業(yè)前沿技術(shù)，積極探索將新的免疫檢測(cè)技術(shù)（如納米材料標(biāo)記技術(shù)、信號(hào)放大系統(tǒng)等）應(yīng)用于公司產(chǎn)品； 3、工藝轉(zhuǎn)化：新產(chǎn)品的工藝轉(zhuǎn)化工作，制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)； 4、跨部門(mén)協(xié)作：與質(zhì)量部門(mén)緊密合作，建立產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（CQA/CPP），確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO13485、GMP、FDA 等）；配合注冊(cè)部門(mén)完成產(chǎn)品的 CE、FDA、IVDR等國(guó)際認(rèn)證申報(bào)工作。 任職要求： 1、 分子生物學(xué)、代謝組學(xué)或蛋白質(zhì)組學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、免疫學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)； 2、3年以上免疫層析 IVD 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中必須包含至少一款產(chǎn)品從研發(fā)到上市的完整經(jīng)驗(yàn)；有 婦幼、生殖、慢病等免疫 POCT 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 3、 精通免疫層析技術(shù)的核心環(huán)節(jié)，如標(biāo)記物偶聯(lián)技術(shù)、層析動(dòng)力學(xué)控制、批量化生產(chǎn)工藝；熟練掌握各類免疫檢測(cè)實(shí)驗(yàn)技術(shù)和儀器設(shè)備操作；具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力； 4、熟悉 IVD 行業(yè)法規(guī)體系，包括 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、FDA 醫(yī)療器械法規(guī)等，能夠確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程符合法規(guī)要求； 5、具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)合作能力，有責(zé)任心，自驅(qū)力強(qiáng)；具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)，關(guān)注行業(yè)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)；有產(chǎn)業(yè)化思維，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室成果順利轉(zhuǎn)化為可規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)品。