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更新于 3月3日

藥政專員

6000-10000元
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)
【任職資格】
1.藥學(xué)本科以上學(xué)歷,1年以上藥企注冊(cè)、質(zhì)量保證或研發(fā)注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2.了解歐洲、美國(guó)和中國(guó)注冊(cè)法規(guī)和流程,熟悉CTD格式資料編寫(xiě);
3.良好溝通和執(zhí)行能力,具備一定抗壓能力;
4.英語(yǔ)4級(jí),筆譯能力強(qiáng),聽(tīng)說(shuō)流利優(yōu)先。
【崗位職責(zé)】
1.按規(guī)范完成產(chǎn)品申報(bào)資料的創(chuàng)建和維護(hù),包括缺陷信回復(fù)、變更、年報(bào)等;
2.組織撰寫(xiě)、整理、匯總藥品的申報(bào)資料;
3.對(duì)已申報(bào)產(chǎn)品所發(fā)生的變更進(jìn)行跟蹤記錄;
4.協(xié)助完成公司藥政機(jī)構(gòu)的注冊(cè)信息更新;
5.負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證過(guò)程中與藥監(jiān)局等政府職能部門的接洽和聯(lián)絡(luò);
6.處理或解決申報(bào)注冊(cè)中的有關(guān)問(wèn)題、相關(guān)部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào);
7. 對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供必要的法規(guī)要求輸入,確保開(kāi)發(fā)計(jì)劃中的產(chǎn)品得到及時(shí)批準(zhǔn);
8. 持續(xù)學(xué)習(xí)藥政法規(guī)知識(shí),維持知識(shí)結(jié)構(gòu)更新。

工作地點(diǎn)

溫江區(qū)成都通德藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

盧自立/人力資源部經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo通德藥業(yè)
成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年,其前身為國(guó)營(yíng)成都制藥三廠(國(guó)家定點(diǎn)的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術(shù)傳承,是成渝經(jīng)濟(jì)圈第一家獲得授牌的CMO服務(wù)企業(yè)。公司通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級(jí)單位。先后獲評(píng)省、市技術(shù)開(kāi)發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進(jìn)集體、四川誠(chéng)信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽(yù)資質(zhì),“通德”商標(biāo)被評(píng)選為“成都市著名商標(biāo)”。公司生產(chǎn)線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等。現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)149個(gè),81個(gè)品規(guī)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,產(chǎn)品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時(shí)代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài),承擔(dān)國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產(chǎn)外包服務(wù),滿足研發(fā)、臨床、注冊(cè)、商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣需求,打造先進(jìn)藥物制造基地和國(guó)際CMO生產(chǎn)性服務(wù)企業(yè),已有三個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在國(guó)家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓,謙虛、忠誠(chéng)、奉獻(xiàn)、激情、創(chuàng)新、堅(jiān)韌,是每一個(gè)通德藥業(yè)人力量的源泉。堅(jiān)持的真諦在于——專注每一個(gè)當(dāng)下,如不斷的水滴;擺正每一個(gè)態(tài)度,成功就成為必然。瞄準(zhǔn)目標(biāo),點(diǎn)滴做起,做好每一件事;堅(jiān)韌執(zhí)著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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