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更新于 7月9日
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舉報(bào)

QC專員

7000-8000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QC
崗位職責(zé)：
1. 對(duì)原料藥、輔料、包裝材料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
2. 使用HPLC、GC、UV等儀器完成理化檢測(cè)，操作符合SOP要求。
3. 對(duì)研發(fā)批次產(chǎn)品進(jìn)行過程控制檢測(cè)（如溶出度、pH值、粒度分布），及時(shí)反饋異常數(shù)據(jù)。審核批檢驗(yàn)記錄（BPR），確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性。
4. 按ICH指南設(shè)計(jì)長(zhǎng)期/加速穩(wěn)定性方案，定期檢測(cè)樣品并撰寫穩(wěn)定性報(bào)告，監(jiān)控儲(chǔ)存條件（溫濕度、光照），記錄偏差并啟動(dòng)調(diào)查。
5. 執(zhí)行天平、pH計(jì)、溶出儀等設(shè)備的日常校準(zhǔn)與預(yù)防性維護(hù)，記錄維護(hù)日志。配合外部機(jī)構(gòu)完成儀器3Q驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）。
6. 記錄?；罚ㄈ缬袡C(jī)溶劑）的庫(kù)存與使用情況，符合EHS要求。
7. 起草/修訂檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程（SOP）等質(zhì)量文件，經(jīng)QA審核后生效。歸檔原始數(shù)據(jù)、圖譜、報(bào)告，保存期限符合法規(guī)要求（如GMP規(guī)定至少5年）。
8. 整理QC相關(guān)迎檢資料（如檢驗(yàn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書），配合藥監(jiān)部門或客戶審計(jì)，回復(fù)審計(jì)缺陷項(xiàng)，制定整改計(jì)劃并跟蹤實(shí)施。
任職資格
1. 藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 熟悉藥品檢驗(yàn)常用儀器（HPLC、GC、IR、KF水分測(cè)定儀等）的操作與維護(hù)。
3.掌握藥典檢驗(yàn)方法及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工具（如Excel、Minitab）。
4.了解GMP、ICH Q2(R2)（分析方法驗(yàn)證）等法規(guī)要求。
5. 2年以上藥品QC工作經(jīng)驗(yàn)。
6.有方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究或儀器驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
7.有藥廠及無菌或微生物檢測(cè)者優(yōu)先。
8.能夠熟練駕駛小型機(jī)動(dòng)車。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)聯(lián)東U谷大興生物醫(yī)藥科技園12號(hào)樓

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

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公司Logo北京茗澤中和藥物研究有限公司
北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)大樓，，實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所面積近3000平米，實(shí)驗(yàn)室通過國(guó)際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證，研發(fā)團(tuán)隊(duì)近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設(shè)備一應(yīng)俱全。北京市第一家申報(bào)MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，北京市專利試點(diǎn)單位,北京市級(jí)企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)，國(guó)際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證；北京市新產(chǎn)品新技術(shù)（服務(wù)）公司。公司設(shè)有新藥合成部、制劑部，藥物質(zhì)量部、商務(wù)部、注冊(cè)信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊(duì)伍，各團(tuán)隊(duì)帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)。與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物所，中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究單位以及國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢(shì)。公司成立以來發(fā)展迅速，與國(guó)內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個(gè)，多個(gè)品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)，致力于醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)研究持證及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務(wù)，核心業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術(shù)開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報(bào)注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與打包服務(wù)、一致性評(píng)價(jià)等。
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