崗位職責(zé):
1. 對原料藥、輔料、包裝材料進(jìn)行全項檢驗。
2. 使用HPLC、GC、UV等儀器完成理化檢測,操作符合SOP要求。
3. 對研發(fā)批次產(chǎn)品進(jìn)行過程控制檢測(如溶出度、pH值、粒度分布),及時反饋異常數(shù)據(jù)。審核批檢驗記錄(BPR),確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性。
4. 按ICH指南設(shè)計長期/加速穩(wěn)定性方案,定期檢測樣品并撰寫穩(wěn)定性報告,監(jiān)控儲存條件(溫濕度、光照),記錄偏差并啟動調(diào)查。
5. 執(zhí)行天平、pH計、溶出儀等設(shè)備的日常校準(zhǔn)與預(yù)防性維護(hù),記錄維護(hù)日志。配合外部機(jī)構(gòu)完成儀器3Q驗證(IQ/OQ/PQ)。
6. 記錄?;罚ㄈ缬袡C(jī)溶劑)的庫存與使用情況,符合EHS要求。
7. 起草/修訂檢驗方法、操作規(guī)程(SOP)等質(zhì)量文件,經(jīng)QA審核后生效。歸檔原始數(shù)據(jù)、圖譜、報告,保存期限符合法規(guī)要求(如GMP規(guī)定至少5年)。
8. 整理QC相關(guān)迎檢資料(如檢驗記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書),配合藥監(jiān)部門或客戶審計,回復(fù)審計缺陷項,制定整改計劃并跟蹤實施。
任職資格
1. 藥學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 熟悉藥品檢驗常用儀器(HPLC、GC、IR、KF水分測定儀等)的操作與維護(hù)。
3.掌握藥典檢驗方法及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工具(如Excel、Minitab)。
4.了解GMP、ICH Q2(R2)(分析方法驗證)等法規(guī)要求。
5. 2年以上藥品QC工作經(jīng)驗。
6.有方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究或儀器驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
7.有藥廠及無菌或微生物檢測者優(yōu)先。
8.能夠熟練駕駛小型機(jī)動車。