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更新于 7月17日
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QA合規(guī)工程師（文件培訓(xùn)）(J13623)

1.2-1.5萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證文件管理培訓(xùn)管理檔案管理
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)文件全生命周期管理，維護和完善文件管理流程，按照文件要求執(zhí)行文件編號發(fā)放、格式審核、生效、發(fā)放、回收銷毀以及文件復(fù)審，確保合規(guī)性；同步進(jìn)行企業(yè)網(wǎng)盤管理，確保文件版本正確性。
2. 負(fù)責(zé)維護文件管理系統(tǒng)DMS，維護和完善DMS系統(tǒng)管理文件，協(xié)助解決DMS運行過程中出現(xiàn)的異常事件；
3. 負(fù)責(zé)空白記錄管理，維護和完善空白記錄管理流程，負(fù)責(zé)空白記錄發(fā)放回收，確保記錄受控；
4. 負(fù)責(zé)檔案管理，維護和完善檔案管理流程，接收各部門歸檔文件和記錄，確保歸檔文件記錄完整性和可追溯性，確保檔案調(diào)閱及時性；同步進(jìn)行企業(yè)網(wǎng)盤管理；
5. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理，維護和完善培訓(xùn)管理流程，組織開展培訓(xùn)，維護培訓(xùn)矩陣，審核崗位培訓(xùn)計劃等，確保合規(guī)性和完整性。
6. 負(fù)責(zé)維護TMS培訓(xùn)管理系統(tǒng)，協(xié)助解決TMS運行過程中出現(xiàn)的異常事件;
7. 負(fù)責(zé)人員資質(zhì)管理，維護和完善人員資質(zhì)管理流程，周期性跟進(jìn)人員資質(zhì)確認(rèn)進(jìn)度；
8. 協(xié)助內(nèi)、外部審計，負(fù)責(zé)審計期間的文件記錄調(diào)閱和管理工作；
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 教育背景：藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗：5年及以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗。（有TMS或DMS使用經(jīng)驗優(yōu)先）
3. 從業(yè)資格：大學(xué)英語四級，熟練掌握常用的辦公軟件。
4. 知識技能：了解GMP及藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，了解質(zhì)量管理體系。
5. 個人素質(zhì)：具有良好的GMP意識，邏輯能力佳，溝通能力佳，工作積極主動，良好的團隊合作意識。

工作地點

上海浦東新區(qū)翰森制藥

職位發(fā)布者

陳女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo豪森藥業(yè)公司標(biāo)簽
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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